| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
DISPOSITIF PROTECTION EMBOL |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
FilterWire EZ™ - Système de protection embolique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/06/2000 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de protection embolique FilterWire EZ de Boston Scientific est un système de filtration à guide de 0,014 in (0,36 mm) intravasculaire temporaire placé en aval de la lésion cible à traiter lors de la procédure interventionnelle. Ce système consiste en un fil de protection, une gaine de mise en place EZ, une gaine de récupération EZ et des accessoires. Une fois déployé, le sac à filtre du fil de protection est conçu pour contenir et retirer le matériau embolique susceptible d’être libéré durant la procédure interventionnelle. Le fil de protection est utilisé comme un guide orientable de 0,014 in (0,36 mm) standard. L’extrémité à ressort du fil de protection et la boucle du filtre sont radio-opaques, permettant ainsi le guidage visuel durant la mise en place. Une fois la procédure terminée, le filtre est capturé par la gaine de récupération EZ puis retiré du patient.
La gaine de récupération EZ Bent Tip de Boston Scientific est une gaine à échange facile, présentant un coude à l’extrémité distale. La gaine de récupération EZ Bent Tip est dotée d’un repère radio-opaque pour la visualisation du dispositif sous radioscopie. À la fin de l’opération, le filtre est rengainé dans l’extrémité distale de la gaine de récupération EZ Bent Tip et la totalité du système est alors retirée du patient. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74920105****
Descriptif :
FilterWire EZ™ - Références interventions vasculaires périphériques, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H74920100****
Descriptif :
FilterWire EZ™ - Références Cardiologie Interventionelle, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H749501001500
Descriptif :
EZ Bent Tip - Gaine de récupération
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE
PREVENTION THROMBOSES
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