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Votre recherche : NANOSTIM Synthetic Bone Paste

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NANOSTIM Synthetic Bone Paste

		Date de mise à jour :	26/02/2014 16:01:16
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

SUBSTITUT OSSEUX

2.2

Dénomination commerciale :

NANOSTIM Synthetic Bone Paste

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3137478, 3128812

2.5

Classe du DM :

classe III

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

05/02/2007

Fabricant :

aap Biomaterials GMBH & Co. KG

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

NANOSTIM est une solution de greffe osseuse composée de nanocristaux d'hydroxyapatite résorbables, dont les propriétés ostéoconductrices facilitent la formation de ouveau tissu osseux et la consolidation osseuse.

2.7

Références catalogue :

Référence : 8470010

Descriptif :
seringue 1cc

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : 8470050

Descriptif :
seringue 5cc

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 SACHET(S) PELABLE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- HYDROCOLLOIDE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Trocard

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver entre 4°C et 25°C. Sinon, se reporter au manuel d'utilisaton.
	Précautions particulières :
	Se reporter au manuel d'utilisation.
	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
	Non

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Se reporter au manuel d'utilisation.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Dispositif ne comportant aucun élement d'origine biologique ou animale

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	Se reporter au manuel d'utilisation.
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le NANOSTIM est utilisé pour combler les pertes osseuses en orthopédie, en traumatologie et en neurochirurgie. Se reporter au manuel d'utilisation.
6.3	Précautions d'emploi :
	Se reporter au manuel d'utilisation.
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Le NANOSTIM ne doit pas être appliqué ni administré dans les conditions suivantes: • Des infections aiguës ou chroniques du site de l’implant. • Des pertes osseuses causées par des tumeurs malignes. • Des pertes osseuses aux sites des cartilages de conjugaison ouverts. Se reporter au manuel d'utilisation.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 845 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 334 Ko
Autre	Taille du fichier : 20 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 1122 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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