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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

CD HORIZON® LONGITUDE™

		Date de mise à jour :	14/02/2023 16:21:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	MEDTRONIC FRANCE SAS
1.2	Adresse :	27 Quai Alphonse Le Gallo CS 30001 92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
	Tél. :	01 55 38 17 00
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	antoine.audry@medtronic.com
	Site :	http://www.medtronic.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	JEGOU Claire
	Tél. :	01 55 38 18 74
	Fax :	01 55 38 18 91
	e-mail :	claire.jegou@medtronic.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

MONTAGE STABILISATION RACHIS OSTEOSYNTHESE

2.2

Dénomination commerciale :

CD HORIZON® LONGITUDE™

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

cf annexe

2.5

Classe du DM :

classe IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/CEE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

18/12/2005

Fabricant :

Medtronic Inc

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Instrumentation pour ostéosynthèse rachidienne postérieure par voie mini-invasive constitué de vis et de tiges. Le système d’insertion de tige CD HORIZON® LONGITUDE a été mis au point afin de minimiser les conséquences de morbidité liées à l’abord chirurgical employé pour implanter des instrumentations traditionnelles de fixation dans les pédicules thoraco-lombaires. Les implants de cette instrumentation seront insérées par voie percutanée, ce qui est rendu possible par l’emploi d’un porte-tige à poussée à main et d’instrument d’extension des vis. Cet instrument permet de placer la tige directement dans les têtes de vis, au travers d’une petite incision.

2.7

Références catalogue :

Référence : cf annexes

Descriptif :
Vis de type Legacy canulées de différents diamètres (4,5-7,5) pour utilisation thoracique et lombaire Multi-axiales et Fixes Tiges de diamètre 5,5mm cintrable Bouchons auto-cassants

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

- ALLIAGE CHROME COBALT
TIGE - TITANE
- ACIER INOXYDABLE
- POLYETHER ETHER CETONE PHENYLENE (PEEK)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

OSTEOSYNTHESE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Se reporter au manuel technique
	Précautions particulières :
	Se reporter au manuel technique
	Durée de validité du produit :
	Non Appliquable.(produit livré non stérile)
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
	Non

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	se reporter au manuel d'utilisation
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
	Dispositif ne comportant aucun élement d'origine animale ou humaine

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :
	se reporter au manuel d'utilisation
6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Rachis dégénératif ou traumatologie
6.3	Précautions d'emploi :
	se reporter au manuel d'utilisation
6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	se reporter au manuel d'utilisation

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	Veuillez trouver la liste des implants du système d'implantation Longitude remboursables, dans le document Codes LPPR joint ci-dessous.

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1011 Ko
Document général	Taille du fichier : 164 Ko
Certificat marquage CE	Taille du fichier : 395 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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