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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| COLORADO 2 |
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Date de mise à jour : |
10/02/2009 10:33:58
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| 1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise |
| 1.1 |
Nom : |
MEDTRONIC FRANCE SAS |
| 1.2 |
Adresse : |
27 Quai Alphonse Le Gallo
CS 30001
92513 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
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| Tél. : |
01 55 38 17 00 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
antoine.audry@medtronic.com
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| Site : |
http://www.medtronic.fr
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| 1.3 |
Correspondant matériovigilance : |
JEGOU Claire |
| Tél. : |
01 55 38 18 74 |
| Fax : |
01 55 38 18 91 |
| e-mail : |
claire.jegou@medtronic.com
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| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
MONTAGE STABILISATION RACHIS OSTEOSYNTHESE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
COLORADO 2 |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3137283 (Vis), 31817 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
classe IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42/CEE |
| N° Organisme notifié : |
0123 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
18/12/2005 |
| Fabricant : |
Medtronic Inc |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Instrumentation pour ostéosynthèse rachidienne postérieure constituée d'une variété de crochets, de vis, d'un dispositif de traction transverse, de connecteurs et de tiges. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
Cf Annexe - Colorado Postérieur
Descriptif :
Gamme de crochets différents et plusieurs tailles : crochets pédiculaires (complétés avec une agrafe), Crochets lamaires, Crochets laminaires thoraciques fermés
Vis pédiculaires : conique sur la partie distale, diamètre de 4, 4.5, 5.5, 6.5 et 7.5mm, longueur de 30 à 55mm selon diamètre
Plaques inter pédiculaires : plaque pré-cintrée reliant les deux vis pédiculaires sur un même corps vertébral, taille de 32 à 60mm de 2 en 2
Fixations sacrées : plaques sacrées 2 trous ou ilio-sacrées 3 trous
Clip : assure la connexion entre la tige et l'implant
Connecteurs pour plaques sacrées et illio-sacrées : assurent la connexion entre les plaques sacrées et illio-sacrées et la tige
Bouchons auto-cassants : assurent le blocage des clips, implants et tiges : de 5mm de diamètre en Inox, ou de 5,5 mm de diamètre en Titane, de longueur de 50 à 600mm
Dispositifs de traction transverse : avec 11 tailles pré-déterminées à encombrement postérieur réduit
Dominos et cylindres de connexion : permettent l'interconnexion de tiges de même diamètre ou de diamètre différent
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Constitution :
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Référence :
Cf Annexe - Colorado Antérieur
Descriptif :
5,5 Titane ou 5 inox
2 possibilités de fixation de la tige sur les corps vertébraux :
1 vis pédiculaire + une agrafe antérieure + un clip + un bouchon (simplicité d'utilisation)
2 vis par corps vertébraux + une plaque antérieure (ou une plaque pont antérieure) + un clip + un bouchon (meilleur tenue sur le corps vertébral)
Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison :
Constitution :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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- TITANE
- ACIER INOXYDABLE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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OSTEOSYNTHESE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| se reporter au manuel d'utilisation |
| Précautions particulières : |
| Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans le même montage.
se reporter au manuel d'utilisation |
| Durée de validité du produit : |
| n/a |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
| non |
| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| se reporter au manuel d'utilisation |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
| Dispositif ne comportant aucun élement d'origine animale ou humaine |
| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
| se reporter au manuel d'utilisation |
| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
| Instrumentation pour ostéosynthèse rachidienne par voie postérieure constituée d'une variété de crochets, de vis, d'agrafes, de clips, de connecteurs, de dispositifs de traction transverse, de dominos, de cylindre de connexion et de plaques inter pédiculaires.
Déformités rachidiennes (scoliose, cyphose et lordose) en chirurgie pédiatrique (Colorado pédiatrique)
Instrumentation pour ostéosynthèse rachidienne par voie antérieure constituée d'une variété d'agrafes antérieures, plaques antérieures, plaques pont antérieures, clips, vis et bouchons (Colorado antérieur) |
| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
| se reporter au manuel d'utilisation |
| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
| se reporter au manuel d'utilisation |
| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
| Ce dispositif existe en version Titane et en version Inox. Ne jamais utiliser des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans le même montage.
Veuillez trouver ci-joint les codes lppr des implants remboursables du système colorado II. |
| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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