Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Katzen™ guide de perfusion et Katzen™ Stylet

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Katzen™ guide de perfusion et Katzen™ Stylet

      Date de mise à jour : 05/06/2014 10:03:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER IRRIGATION 
2.2 Dénomination commerciale : Katzen™ guide de perfusion et Katzen™ Stylet 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0197 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif Katzen est un guide de perfusion infusible fermé de 0,91mm (0,035po) pourvu de multiples orifices latéraux sur sa partie distale. Il comporte un marqueur radio-opaque à côté du premier orifice latéral. Le guide de perfusion Katzen est disponible en plusieurs longueurs. Un raidisseur est inclus avec chaque guide de perfusion Katzen pour faciliter l'introduction et la progression. Il peut être retiré à tout moment pour favoriser la perfusion. Le raidisseur Katzen est un guide à revêtement de PTFE doté en sa partie proximale d'une poignée de 0,035 in (0,91 mm) x 5 cm. Le raidisseur Katzen est destiné spécifiquement au guide de perfusion Katzen et ne doit être utilisé avec aucun autre dispositif.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M0014619**

Descriptif :
Katzen™ guide de perfusion - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001461981

Descriptif :
Katzen™ Stylet- Détail en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Oui 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Le raidisseur Katzen est destiné spécifiquement au guide de perfusion Katzen et ne doit être utilisé avec aucun autre dispositif.  
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
Le raidisseur ne possède pas de latex contrairement au guide de perfusion infusible. 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
Cf notice d'utilisation 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références Katzen™ 		Taille du fichier : 15 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Katzen guide de perfusion 		Taille du fichier : 806 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Katzen™ Stylet 		Taille du fichier : 699 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF