| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Sterling™ Monorail™, cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/08/2006 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Sterling Monorail est un cathéter d’échange rapide de marque Monorail avec un ballonnet semi-compliant fixé à l’extrémité distale. Le cathéter à ballonnet a une conception à corps coaxial. La lumière extérieure est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du fil permet l’utilisation de guides de 0,014 in ou de 0,018 in (0,36 mm ou 0,46 mm) qui facilitent la progression du cathéter et le franchissement de la sténose à dilater.
Le ballonnet est conçu pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu’il est gonflé à la pression recommandée. L’extrémité effilée du cathéter facilite la progression du cathéter et le franchissement de la sténose. Deux repères radio-opaques (un proximal et un distal) permettent, en conjonction avec une radioscopie, une mise en place précise du ballonnet. Les repères situés sur les cathéters d’une longueur utile de 80 cm et 90 cm indiquent le point où l’extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter guide (le premier à 50 cm et le second à 60 cm). Les repères situés sur les cathéters d’une longueur utile de 135 cm et 150 cm indiquent le point où l’extrémité du cathéter de dilatation sort du cathéter guide (le premier à 90 cm et le second à 100 cm). Les longueurs utiles du cathéter à ballonnet sont 80 cm, 90 cm, 135 cm et 150 cm. Une aiguille avec un port luer est incluse pour le rinçage de la lumière distale intérieure avant l’insertion des guides adaptés.
La partie proximale du cathéter comprend un port luer-lock femelle connecté à la lumière de gonflage. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H74939031*****
Descriptif :
Sterling™ Monorail, cathéter de dilatation à ballonnet - Détail des références en annexe.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| 1 Cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Sterling Monorail
|
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
ANGIOPLASTIE
|