| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Blazer™ II/II HTD et Blazer™ II XP Cathéters d’ablation thermique |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
61785 |
| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/04/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Les systèmes d’ablation cardiaque Boston Scientific Corporation (BSC) sont constitués d’un contrôleur d’ablation cardiaque à radiofréquence (RF) Maestro et d’un boîtier Maestro. Le contrôleur d’ablation cardiaque RF Maestro est utilisé avec un cathéter d’ablation thermique (ci-après nommé cathéter d’ablation).
Le cathéter d’ablation est connecté au contrôleur d’ablation cardiaque RF Maestro via un boîtier Maestro. Le boîtier Maestro permet en outre de se connecter aux enregistreurs électrophysiologiques standard de l’établissement. La connexion du cathéter au boîtier peut se faire par l’intermédiaire du câble de connexion rapide d’instruments, doté de connecteurs rapides exclusifs à BSC. Les configurations à connexion rapide permettent de connecter et de déconnecter rapidement le cathéter.
Pour tous les cathéters d’ablation, la puissance RF monopolaire est administrée entre l’électrode distale du cathéter et une électrode passive externe vendue dans le commerce. Des configurations de cathéter quadripolaires sont disponibles (trois électrodes annulaires). Les électrodes annulaires sont utilisées pour l’enregistrement d’électrogrammes ou pour la stimulation cardiaque.
Les cathéters d’ablation sont proposés avec des fonctionnalités de surveillance de la température.
D’autres options sont également disponibles, notamment un large choix de profils de courbure, de longueurs du cathéter, de longueurs de la section distale, d’espacement des électrodes annulaires, de caractéristiques de torsion et de rigidité, et de diamètres du corps du cathéter. De même, les électrodes d’extrémité sont disponibles en différentes tailles (diamètres, longueurs) et formes. Se reporter au catalogue de produits pour obtenir une description complète des configurations disponibles. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004EPT5031T****
Descriptif :
Blazer II™/II HTD , électrode distale 7F/4mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M004EPT4500T****
Descriptif :
Blazer II XP™ , électrode distale 8F/8mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
|
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Référence :
M004EPT4790T****
Descriptif :
Blazer II XP™ , électrode distale 8F/10mm
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Équipement requis pour réaliser une ablation cardiaque :
1. Gaine d’introduction hémostatique 6 F (2,00 mm), 7 F (2,33 mm) ou 8 F (2,67 mm) dimensionnée selon le diamètre de l’électrode d’extrémité du cathéter d’ablation cardiaque utilisé.
2. Deux (2) électrodes passives conformes ou supérieures aux exigences de la norme CEI 60601-2-2 relatives aux électrodes électrochirurgicales. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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