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Votre recherche : Polaris X™ et SteeroCath-Dx cathéters de diagnostic intracardiaque

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Polaris X™ et SteeroCath-Dx cathéters de diagnostic intracardiaque

      Date de mise à jour : 24/03/2023 14:48:04
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC 
2.2 Dénomination commerciale : Polaris X™ et SteeroCath-Dx cathéters de diagnostic intracardiaque 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de diagnostic Boston Scientific comprennent les cathéters Polaris X™ et SteeroCath-Dx. Ils sont conçus pour une utilisation de stimulation et d’enregistrement intracardiaques uniquement. Les cathéters ont été conçus afin de transmettre les signaux électriques dans le cadre d’une stimulation ou d’un enregistrement endocardiaque. Le cathéter Polaris X est orientable et unidirectionel. La courbe est activée au moyen d’une commande au pouce brevetée. Le cathéter SteeroCath-DX offre une orientation bidirectionnelle actionnée au moyen d’un levier d’orientation. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M004700***

Descriptif :
POLARIS X™ Cathéters unidirectionnels décapolaires, Longueur 105cm, Calibre 6F - Détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M004202****

Descriptif :
STEEROCATH™ DX Cathéters bidirectionnels pour Sinus Coronaire Longueur 110cm, Calibre 7F, Longue portée distale, Courbure standard - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Température ambiante : 20 à 30 °C 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans (Polaris X); 3 ans (SteeroCath-Dx) 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références SteeroCath DX™ 		Taille du fichier : 22 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - SteeroCath-Dx 		Taille du fichier : 331 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Polaris X 		Taille du fichier : 353 Ko
Document général Icône PDF
Références Polaris X™ 		Taille du fichier : 105 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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