| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE ABLATION PAR RADIOFREQUENCE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Chilli II cathéter d’ablation cardiaque refroidi |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/12/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système d’ablation refroidi Chilli II se compose du cathéter d’ablation refroidi Chilli II (cathéter Chilli II) et de la pompe CircuCool™ fournie avec un générateur/contrôleur de radiofréquence (RF) compatible.
Le cathéter Chilli II est doté d’un segment d’électrode distal et d’une poignée proximale connectés par un corps de cathéter flexible. Le segment d’électrodes est doté d’une électrode d’extrémité et d’électrodes annulaires. L’électrode d’extrémité munie d’un capteur de température fournit une énergie RF permettant l’ablation cardiaque. Les électrodes annulaires, quant à elles, enregistrent les signaux de l’électrocardiogramme à des fins de cartographie et fournissent un stimulus pour assurer la stimulation cardiaque. La poignée comprend un connecteur électrique, pour relier le câble à l’unité ou au boîtier APM™, deux raccords luer, pour connecter le cathéter à la pompe à fluide, et une molette, pour infléchir l’extrémité. Le matériel de guidage, les fils des électrodes et les deux lumières transportant le fluide de refroidissement sont situés à l’intérieur du corps du cathéter.
Le cathéter Chilli II est doté d’un mécanisme de refroidissement en circuit fermé capable de dissiper la chaleur de l’interface extrémité/tissu. Le fluide de refroidissement envoyé par la pompe traverse les deux lumières sans pour autant aller se répandre dans le coeur. Deux raccords luer lock à l’extrémité proximale de la poignée assurent un écoulement bilatéral du fluide de refroidissement au niveau de l’extrémité du cathéter, via la pompe et la tubulure correspondante. Cet écoulement du fluide par l’extrémité pendant l’ablation assure le refroidissement de l’extrémité.
L’utilisation du cathéter Chilli II est indiquée dans les cas suivants :
• Les procédures d’électrophysiologie au cours desquelles un enregistrement d’informations d’électrocardiogramme intracardiaque est souhaité.
• L’ablation d’arythmies cardiaques.
• L’envoi de signaux de stimulation au coeur à des fins de stimulation de diagnostic lorsque le cathéter est connecté à une source de stimulation. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M004EPT9031**0
Descriptif :
Chilli II™ cathéter d’ablation refroidi, détail des références en annexe.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Le système d’ablation refroidi Chilli II™ se compose du cathéter d’ablation refroidi Chilli II et de la pompe CircuCool™ fournie avec un générateur/contrôleur de radiofréquence (RF) compatible (Détail des références Maestro 3000 et Maestro 4000 en annexe) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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