Base de données

Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique

Votre recherche : RAMPE ROBINETS BD Q-Syte™ NEOFOLD®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RAMPE ROBINETS BD Q-Syte™ NEOFOLD®

		Date de mise à jour :	04/11/2024 11:02:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

RAMPE ROBINETS

2.2

Dénomination commerciale :

RAMPE ROBINETS BD Q-Syte™ NEOFOLD®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54NA01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0459

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/02/2012

Fabricant :

Asept InMed

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Système lipido résistant – Connexions Luer FEMELLE ISO594. La rampe dispose d’un obturateur latéral perméable (pour la stérilisation OE). Tous les autres raccords luer de la rampe sont munis d’une valve bidirectionnelle BD Q-Syte™ inamovible. C’est un système clos d’accès intraveineux sans aiguille. Débit (valve uniquement) : 32 l/h. Résistance à la pression des liquides injectés : pression 17,2 bar = 250 psi = 1724 kpa = 12 928,73 mm de Hg (mercure). Résistance à la pression de retour : pression 3 bar = 45 psi = 300 kpa Le support de rampe dispose d’une vis de serrage positionnable suivant deux axes, selon le type de potence (ou support de fixation), l’embout de la vis est également démontable et repositionnable. Ce support dispose d'un point de fixation de rampe additionnel dans un autre axe en cas de positionnement vertical du support (disponible au fur et à mesure de l'écoulement du stock par référence): Prolongateur : Diamètre 2.5 X4.1 mm Longueur (cf. tableau référence) - Connexions Luer Male / Male ISO594 – obturateur avec filtre hydrophobe (permet de purger l’air de la ligne) au niveau du raccord bague mobile. Le prolongateur est présenté dans un sachet fermé prédécoupé.

2.7

Références catalogue :

Référence : 201035 Descriptif : Rampe 2 robinets + prolongateur 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201036 Descriptif : Rampe 2 robinets + prolongateur 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201037 Descriptif : Rampe 2 robinets + prolongateur 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201038 Descriptif : Rampe 2 robinets + prolongateur 200 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201039 Descriptif : Rampe 3 robinets + prolongateur 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201040 Descriptif : Rampe 3 robinets + prolongateur 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201041 Descriptif : Rampe 3 robinets + prolongateur 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201042 Descriptif : Rampe 3 robinets + prolongateur 200 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201043 Descriptif : Rampe 4 robinets + prolongateur 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201044 Descriptif : Rampe 4 robinets + prolongateur 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201045 Descriptif : Rampe 4 robinets + prolongateur 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201046 Descriptif : Rampe 4 robinets + prolongateur 200 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201047 Descriptif : Rampe 5 robinets + prolongateur 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201048 Descriptif : Rampe 5 robinets + prolongateur 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201049 Descriptif : Rampe 5 robinets + prolongateur 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201050 Descriptif : Rampe 5 robinets + prolongateur 200 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201698 Descriptif : Rampe 6 robinets + prolongateur 50 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201699 Descriptif : Rampe 6 robinets + prolongateur 100 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 201700 Descriptif : Rampe 6 robinets + prolongateur 150 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 201701 Descriptif : Rampe 6 robinets + prolongateur 200 cm Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

POCHE - POLYCARBONATE
RAMPE - POLYETHYLENE HAUTE DENSITE
CORPS VALVE - POLYCARBONATE
SEPTUM - SILICONE
PROLONGATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)
PROLONGATEUR - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
SUPPORT - POLYAMIDE
FIXATION - COPOLYMERE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Vérifier l'intégrité de l'emballage stérile avant usage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 8210 Ko
Fiche technique	Taille du fichier : 302 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF

Hôtel Dieu - TSA 80035 - 31 069 Toulouse Cedex - 05 61 77 83 70 Certifié HONCODE 02/2013 LES PARTENAIRES CONTACT MENTIONS LÉGALES