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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

V-18™ Control Wire™ - Guide avec revêtement hydrophile ICE™

      Date de mise à jour : 01/03/2016 14:50:06
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE NAVIGATION VASCULAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : V-18™ Control Wire™ - Guide avec revêtement hydrophile ICE™ 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/05/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif V-18 Control Wire est un guide orientable disponible dans un diamètre nominal de 0,46 mm (0,018 po) et des longueurs nominales de 110, 150, 200 et 300 cm. La partie distale du guide contient une âme gainée avec un revêtement en polymère radio-opaque hydrophile ICE. L'extrémité distale du guide est modelable sur 2 cm. La partie proximale du guide est recouverte de polytétrafluoéthylène (PTFE). Le guide V-18 Control Wire est disponible en longueurs de 110, 150, 200 et 300 cm. Il peut être pivoté pour faciliter la mise en place sélective de cathéters diagnostiques ou thérapeutiques. Ce dispositif est conçu pour une utilisation périphérique uniquement. Un dispositif de torsion (étau à main) est inclus avec chaque guide pour faciliter sa manipulation directionnelle. Le guide V-18 Control Wire de 110 cm est conçu pour une utilisation intravasculaire générale, notamment la mise en place de cathéters à ballonnet d'angioplastie transluminale percutanée (ATP) qui nécessitent un guide de 0,46 mm (0,018 po) lors de procédures d'accès artérioveineux en hémodialyse. Les guides V-18 Control Wire de 150, 200 et 300 cm sont conçus pour une utilisation intravasculaire générale. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001468***

Descriptif :
V-18 Control Wire™, détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Un (1) dispositif de torsion - Un (1) guide 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 44 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 233 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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