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Votre recherche : Epic™ - Stent vasculaire auto-expansible en nitinol avec système de mise en place

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Epic™ - Stent vasculaire auto-expansible en nitinol avec système de mise en place

      Date de mise à jour : 31/01/2020 17:26:23
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Epic™ - Stent vasculaire auto-expansible en nitinol avec système de mise en place 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		8112980 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent vasculaire en nitinol Epic se compose de deux éléments : l’endoprothèse implantable et le système de mise en place du stent. Le stent est un stent auto-expansible coupé au laser composé d’un alliage de nickel et de titane (nitinol). Sur les extrémités proximale et distale du stent, des repères radio-opaques en tantale augmentent la visibilité du stent pour faciliter sa mise en place. Le stent est contracté dans un système de mise en place d’un diamètre extérieur maximal de 6 F/2,1 mm. Le système de mise en place a une conception coaxiale avec une gaine extérieure pour protéger et contracter le stent avant son déploiement. Le système de mise en place est compatible avec les guides de 0,035 in (0,89 mm). Une fois prêt a être implanté, le stent est déployé en rétractant la gaine extérieure du système de mise en place. Un repère radio-opaque à l’extrémité distale du système de mise en place facilite la visibilité durant le déploiement. Le stent, exposé à la température du corps, se déploie pour se juxtaposer à la paroi du vaisseau. Le système de stent vasculaire en nitinol Epic est disponible en divers diamètres et longueurs de stent. Le système de mise en place est aussi disponible en deux longueurs de corps.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939054******

Descriptif :
Epic™ - stent vasculaire auto-expansible en nitinol, détails des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur, à une température ne dépassant pas les 55 °C. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Lors de tests non cliniques, la compatibilité IRM sous réserve du stent Epic a été démontrée, à des intensités de champ de 1,0 à 3,0 Tesla, avec les taux d’absorption spécifiques moyens de la masse totale maximum et les balayages IRM continus maximum indiqués dans le tableau ci-dessous. Les autres conditions des tests incluent notamment : • Champs de gradient spatial inférieurs ou égaux à 70 mT/cm • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) inférieur ou égal à 60 T/s Le tableau disponible dans la notice indique les conditions qui produisent une augmentation de température maximale de 2,0 °C. La durée de balayage IRM continue maximale est basée sur des taux d’absorption spécifiques de 1,0 à 1,4 W/kg. L’imagerie par résonance magnétique à 3 T ou moins peut être effectuée immédiatement après l’implantation du stent Epic™. Le stent Epic ne doit pas migrer dans cet environnement d’IRM. La compatibilité IRM sous réserve de ce stent au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée. Cependant, la qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du stent. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 307 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 955 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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