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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

WallFlex™ Esophageal Partiellement couvert - Système de stent

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:49:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE 
2.2 Dénomination commerciale : WallFlex™ Esophageal Partiellement couvert - Système de stent 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3151403 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relatives aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/08/2008 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent oesophagien WallFlex partiellement couvert se compose d’un système d’insertion flexible préchargé avec un stent oesophagien métallique auto-expansif. Le stent est fabriqué dans un matériau métallique radio-opaque formant un cylindre grillagé . Il est partiellement couvert d’une membrane siliconée transparente destinée à limiter la croissance tumorale intraprothétique et à assurer la fermeture des fistules oesophagiennes concomitantes. Les extrémités du stent ne sont pas couvertes, à l’exception d’une partie de silicone à l’extrémité proximale du stent, juste en dessous d’une suture fixée à travers l’extrémité proximale. La suture est destinée à faciliter le retrait du stent pendant la procédure de mise en place initiale, dans les cas où le stent est mal positionné. Les deux extrémités du stent ont une forme évasée pour minimiser le risque de migration du stent après sa mise en place dans l’oesophage. Le système d’insertion est conçu comme un tube coaxial. Sa gaine extérieure sert à comprimer le stent avant son déploiement. La gaine externe présente une section transparente permettant de visualiser le stent comprimé. Quatre repères radio-opaques (RO) facilitent le déploiement du stent sous contrôle radioscopique. La gaine interne est munie d’une lumière centrale unique permettant de recevoir un guide de 0,038 pouce (0,97 mm).  
2.7 Références catalogue :

Référence : M005169**

Descriptif :
Endoprothèse oesophagienne WallFlex™partiellement couverte en Permalume™ - Détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
VOIES DIGESTIVES
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des essais non cliniques ont démontré que le stent oesophagien WallFlex partiellement couvert est compatible avec les examens d’IRM dans certaines conditions. Il peut être soumis sans risque à un environnement IRM si les conditions suivantes sont respectées : • champ magnétique statique de 3 teslas au maximum ; • champ de gradient spatial de 720 gauss/cm au maximum ; • taux d’absorption spécifique (TAS) maximal moyen pour le corps entier de 3 W/kg pour 15 minutes de balayage. Dans des essais non cliniques, le stent oesophagien WallFlex partiellement couvert a provoqué une augmentation de la température inférieure à 0,6 °C à un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen pour le corps entier de 3 W/kg pour une durée de balayage de 15 minutes dans un appareil de résonance magnétique de 3 teslas (Excite™, General Electric). La qualité de l’image de résonance magnétique peut être compromise si la zone à examiner se trouve exactement dans la même zone ou relativement proche de la position du stent oesophagien WallFlex partiellement couvert. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 205 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation - Wallflex oesophagien partiellement couvert 		Taille du fichier : 630 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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