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Votre recherche : Percuflex™ Nephroureteral Stent - Système de stent néphro-urétéral

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Percuflex™ Nephroureteral Stent - Système de stent néphro-urétéral

      Date de mise à jour : 08/02/2016 15:56:31
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE URETERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Percuflex™ Nephroureteral Stent - Système de stent néphro-urétéral 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : Directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/02/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent néphro-urétéral Percuflex est conçu pour être utilisé lors d‘un drainage percutané afin d‘établir un drainage interne entre la jonction urétéropelvienne et la vessie tout en maintenant un accès extérieur au stent. Le stent (cathéter) est fabriqué en un matériau biocompatible conçu pour résister à la dégradation. Le stent est conçu pour être radio-opaque et facilement visualisé sous échographie, tomodensitométrie ou radioscopie. Certains stents sont disponibles avec une extrémité hydrophile soluble TempTip™. Cette extrémité soluble facilite l‘acheminement sur un guide pour une mise en place percutanée et se dissout dans les 24 heures suivant la mise en place pour fournir une lumière de drainage plus grande. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M001221***

Descriptif :
Stent Néphro-urétéral - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001231***

Descriptif :
Stent Néphro-urétéral avec Temp Tip™ - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu Stent néphro-urétéral Percuflex (1) Stent Percuflex (1) Capuchon Luer avec membrane (1) Canule de raidissement métallique 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DRAINAGE
DRAINAGE URINAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 17 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 238 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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