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Votre recherche : Wallflex™ Duodenal - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wallflex™ Duodenal - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:40:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE ENTERALE 
2.2 Dénomination commerciale : Wallflex™ Duodenal - Système de stent avec système de mise en place à verrouillage par ancrage 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2004 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage se compose de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place à verrouillage par ancrage (voir la Figure A de la notice). Le stent est constitué d’un fil en nitinol tressé en une structure tubulaire à mailles. Grâce à sa structure étudiée, il est ainsi à la fois flexible et auto-expansible. Le système de mise en place est composé entre autres de tubes coaxiaux. Le tube externe sert à comprimer le stent au cours du déploiement jusqu’à ce qu’il soit rétracté. Le tube interne est doté d’une lumière centrale pouvant contenir un guide de 0,89 mm (0.035 in). Ce dispositif peut être introduit par le canal interventionnel d’un endoscope d’un diamètre minimal de 3,7 mm. Trois repères radio-opaques sont présents : le repère du tube externe, le repère de limite de déploiement et le repère de post-déploiement. Le repère du tube externe est situé près de l’extrémité avant du stent et le repère de limite de déploiement est situé près de l’extrémité arrière du stent. Le repère de limite de déploiement indique la limite de déploiement du stent, c’est-àdire le point au-delà duquel le stent ne peut plus être comprimé à nouveau. Le repère de post-déploiement a pour fonction de faciliter le positionnement adéquat du stent étant donné qu’il correspond approximativement à la position finale de l’extrémité arrière du stent une fois ce dernier entièrement déployé. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00565***

Descriptif :
Wallflex™ Endoprothèse duodénale auto-expensible en Nitinol - Détails des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - NITINOL  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE DIGESTIVE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Un patient muni de ce dispositif peut immédiatement subir une IRM dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla • champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 720 Gauss/cm • taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes de balayage Lors de tests non cliniques, le système de stent duodénal WallFlex™ avec système de mise en place à verrouillage par ancrage a entraîné une augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 3 W/kg pendant 15 minutes de balayage RM dans un appareil d’imagerie par résonance magnétique à champ horizontal à blindage actif de 3 Tesla Excite®, G3.0-052B, General Electric Medical Systems, Milwaukee, Wisconsin. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone affectée se trouve à l’emplacement même ou à proximité du système de stent duodénal WallFlex avec système de mise en place à verrouillage par ancrage. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 324 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 286 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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