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Votre recherche : Wallstent™ RX Biliary - Système de stent non recouvert (NC) et partiellement recouvert (PC)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wallstent™ RX Biliary - Système de stent non recouvert (NC) et partiellement recouvert (PC)

      Date de mise à jour : 02/02/2018 12:00:28
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Wallstent™ RX Biliary - Système de stent non recouvert (NC) et partiellement recouvert (PC) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3146572 (NC) 3151403 (PC) 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif WALLSTENT RX BILIAIRE (avec ou sans revêtement Permalume™) est composée de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place à échange rapide UNISTEP™ Plus. Le stent est composé de fils monobrins en superalliage biomédical, tressés en une structure tubulaire à mailles dans les produits avec et sans revêtement PERMALUME. Les fils du stent utilisent la technologie Halo™ pour augmenter la radio-opacité. Les produits avec revêtement PERMALUME sont recouverts d’un polymère de silicone avec environ 5 mm d’armature de métal nu exposé à chaque extrémité du stent avec revêtement (voir Figure 2b de la notice). Cette conception offre un stent à la fois flexible, compliant et auto-expansible. Le système de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube extérieur sert à contracter le stent au cours du déploiement jusqu’à ce qu’il soit rétracté. Des repères radio-opaques placés sur les tubes intérieur et extérieur facilitent la visualisation radioscopique pendant le déploiement. Le tube extérieur est composé de monobrins tressés de façon tubulaire. Le tube interne de ce système coaxial présente une lumière centrale compatible avec un guide de 0,035 in (0,89 mm) de diamètre. L’orifice d’accès du guide permet au guide de sortir de la lumière centrale à environ 27 cm de l’extrémité distale. Le système de mise en place est conçu pour une introduction endoscopique dans la voie biliaire et peut être inséré par le canal interventionnel d’un duodénoscope thérapeutique ou exploratoire (diamètre minimum du canal : 3,2 mm). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00569***

Descriptif :
Endoprothèses biliaires Wallstent RX non couvertes ou partiellement couvertes en Permalume - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

- NITINOL
- SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, frais et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité au nickel. 
Durée de validité du produit :
1,5 an 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que le stent WALLSTENT RX BILIAIRE présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Le dispositif peut être visualisé en toute sécurité dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique inférieur ou égal à 1,5 Tesla • champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 450 Gauss/cm • taux maximal d’absorption spécifique moyen de la masse corporelle totale de 1,3 W/kg pour 30 minutes de balayage. Lors d’essais non cliniques, l’endoprothèse WALLSTENT RX BILIAIRE a entraîné une hausse de température inférieure ou égale à 0,3 °C pour un taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximal pour tout le corps de 1,3 W/kg lors d’une IRM de 30 minutes effectuée avec un scanner à RM de General Electric Company de 1.5 Tesla/64 Mhz Signa®. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone affectée se trouve à l’emplacement même ou à proximité d’une endoprothèse biliaire WALLSTENT™ RX BILIAIRE.  
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 495 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 556 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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