| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
GUIDE ENDOSCOPIE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Dreamwire™, Guide haute performance |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIa |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0086 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
05/06/2009 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le guide haute performance Dreamwire Boston Scientific se compose d’un axe central fabriqué dans un alliage de métaux spécial, enrobé dans une jaquette en Téflon garnie de bandes et dotée d’une extrémité distale radio-opaque hydrophyle de 10 cm.
L’utilisation du guide haute performance Dreamwire est indiquée pour le cathétérisme sélectif des conduits biliaires, notamment des conduits communs biliaires, pancréatiques, cystiques et hépatiques droits et gauches, ainsi que pour faciliter la mise en place de dispositifs de diagnostic et de traitement dans le cadre de procédures bronchoscopiques et gastrointestinales. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M005561*1
Descriptif :
Dreamwire™ Guide haute performance avec une extrémité hydrophile Dream Tip™- Détail des références en annexe.
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non applicable |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu: Chaque sachet contient les éléments suivants : Une (1) pince à torsion (fournie uniquement avec les guides à extrémité inclinée) + Un (1) guide |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
ENDOSCOPIE BILIAIRE
|