| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER ELECTROPHYSIOLOGIE DIAGNOSTIC |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Blazer™ Dx-20 cathéter de diagnostic orientable bidirectionnel |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
10/12/2009 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter Blazer™ Dx-20 est un cathéter de diagnostic orientable bidirectionnel. Il est compatible avec la plupart des systèmes d’enregistrement et de repérage disponibles dans le commerce et se connecte à ces systèmes par l’intermédiaire du câble Blazer Dx.
Le cathéter Blazer Dx-20 est muni d’un segment d’électrode distal connecté à une poignée ergonomique par l’intermédiaire d’un arbre serrable. Les électrodes d’extrémité et annulaires ont été conçues afin de transmettre les signaux électriques dans le cadre d’une stimulation et/ou d’un enregistrement endocardiaque. Le cathéter est disponible avec plusieurs paires d’électrodes.
Le degré de fléchissement de l’extrémité du cathéter Blazer Dx-20 est commandé par la molette de guidage de la poignée du cathéter. Le cathéter Blazer Dx-20 est fourni avec différentes configurations de courbe pour aider le médecin à atteindre l’emplacement anatomique désiré.
Le cathéter Blazer Dx-20 comporte un bouton de contrôle de la tension réglable qui peut être serré afin de maintenir l’extrémité dans la position souhaitée.
Le cathéter Blazer Dx-20 est prévu pour une utilisation temporaire dans le cadre d'études électrophysiologiques pour une stimulation intracardiaque et/ou l'enregistrement des potentiels électriques. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00420SL******
Descriptif :
Blazer™ Dx-20 Super Large - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M00420M*****
Descriptif :
Blazer™ Dx-20 Medium - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| M00420S0_Blazer DX Cable permettant de connecter le Blazer Dx-20 à l'équipement : fiche femelle Quick Connect 20 pôles à conducteurs de 2 mm 20 broches (noir). Longueur = 152,4 cm |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
STIMULATION ENDOCAVITAIRE
ELECTROSTIMULATION
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
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