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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LEADER-FLEX COURT

		Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	VYGON
1.2	Adresse :	95440 ECOUEN
	Tél. :	01 39 92 63 63
	Fax :	01 39 92 29 37
	e-mail :	questions@vygon.com
	Site :	http://www.vygon.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	M. HANANIA Michel
	Tél. :	01 39 92 63 51
	Fax :	01 39 92 64 82
	e-mail :	qualite@vygon.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL

2.2

Dénomination commerciale :

LEADER-FLEX COURT

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

Directive de l'UE applicable :

N° Organisme notifié :

Première mise sur le marché dans l'UE :

Fabricant :

VYGON

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

2.7

Références catalogue :

Référence : 1212.04 Descriptif : Embase aiguille introductrice : PC Cathéter opaque aux rayons X - Embase luer verrouillable femelle : PVC Guide droit Débit : 16 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,46 mm -LONGUEUR CATHETER : 4 cm -GAUGE CATHETER : 22 G -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,5 mm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm -GAUGE AIGUILLE : 22 G -LONGUEUR AIGUILLE : 42 mm	Référence : 1212.08 Descriptif : Embase aiguille introductrice : PC Cathéter opaque aux rayons X - Embase luer verrouillable femelle : PVC Guide droit Débit : 11 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,5 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm -GAUGE CATHETER : 22 G -LONGUEUR CATHETER : 8 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,46 mm -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm -GAUGE AIGUILLE : 22 G -LONGUEUR AIGUILLE : 42 mm
Référence : 1211.04 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 30 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm -GAUGE CATHETER : 20 G -LONGUEUR CATHETER : 4 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm	Référence : 1211.06 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 27 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm -GAUGE CATHETER : 20 G -LONGUEUR CATHETER : 20 cm -LONGUEUR CATHETER : 6 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm
Référence : 1211.08 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 24 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm -GAUGE CATHETER : 20 G -LONGUEUR CATHETER : 8 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm	Référence : 1211.12 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 20 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm -GAUGE CATHETER : 20 G -LONGUEUR CATHETER : 12 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm -LONGUEUR GUIDE : 30 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm -GAUGE AIGUILLE : 20 G -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm
Référence : 1213.06 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 55 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm -GAUGE CATHETER : 18 G -LONGUEUR CATHETER : 6 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm -LONGUEUR GUIDE : 20 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm -GAUGE AIGUILLE : 19 G -LONGUEUR AIGUILLE : 54 mm	Référence : 1213.10 Descriptif : Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 44 ml/min. Conditionnement : UCD Unité de commande : CDT Conditionnement : QML Quantité mimimale de livraison : 20 Caractéristique(s) : -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm -GAUGE CATHETER : 18 G -LONGUEUR CATHETER : 10 cm -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm -LONGUEUR GUIDE : 30 cm -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm -GAUGE AIGUILLE : 19 G -LONGUEUR AIGUILLE : 54 mm

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

EMBASE CATHETER - POLYETHYLENE
EMBASE AIGUILLE - POLYCARBONATE
EMBASE AIGUILLE - POLYMETHACRYLATE DE METHYLE
AIGUILLE INTRODUCTRICE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :

	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

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9. Images (photos, étiquettes...)

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