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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

LEADER-FLEX COURT

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER LONG VEINEUX CENTRAL 
2.2 Dénomination commerciale : LEADER-FLEX COURT 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 1212.04

Descriptif :
Embase aiguille introductrice : PC Cathéter opaque aux rayons X - Embase luer verrouillable femelle : PVC Guide droit Débit : 16 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,46 mm
   -LONGUEUR CATHETER : 4 cm
   -GAUGE CATHETER : 22 G
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,5 mm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 22 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 42 mm

Référence : 1212.08

Descriptif :
Embase aiguille introductrice : PC Cathéter opaque aux rayons X - Embase luer verrouillable femelle : PVC Guide droit Débit : 11 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,7 mm
   -GAUGE CATHETER : 22 G
   -LONGUEUR CATHETER : 8 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,46 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 22 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 42 mm

Référence : 1211.04

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 30 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm
   -GAUGE CATHETER : 20 G
   -LONGUEUR CATHETER : 4 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,7 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 20 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm

Référence : 1211.06

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 27 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm
   -GAUGE CATHETER : 20 G
   -LONGUEUR CATHETER : 20 cm
   -LONGUEUR CATHETER : 6 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 20 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm

Référence : 1211.08

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 24 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm
   -GAUGE CATHETER : 20 G
   -LONGUEUR CATHETER : 8 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 20 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm

Référence : 1211.12

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 20 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 0,9 mm
   -GAUGE CATHETER : 20 G
   -LONGUEUR CATHETER : 12 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,5 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 30 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,6 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 0,9 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 20 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 32 mm

Référence : 1213.06

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 55 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -GAUGE CATHETER : 18 G
   -LONGUEUR CATHETER : 6 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 20 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 54 mm

Référence : 1213.10

Descriptif :
Etui rigide en acétate de cellulose Embase aiguille introductrice : PMMA Cathéter opaque aux rayons X - Embase à ailette : PE Guide droit Débit : 44 ml/min.

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE CATHETER : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE CATHETER : 1,2 mm
   -GAUGE CATHETER : 18 G
   -LONGUEUR CATHETER : 10 cm
   -DIAMETRE EXTERNE GUIDE : 0,7 mm
   -LONGUEUR GUIDE : 30 cm
   -DIAMETRE INTERNE AIGUILLE : 0,8 mm
   -DIAMETRE EXTERNE AIGUILLE : 1,1 mm
   -GAUGE AIGUILLE : 19 G
   -LONGUEUR AIGUILLE : 54 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

EMBASE CATHETER - POLYETHYLENE
EMBASE AIGUILLE - POLYCARBONATE
EMBASE AIGUILLE - POLY(METHACRYLATE DE METHYLE)
AIGUILLE INTRODUCTRICE - ACIER INOXYDABLE
GUIDE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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