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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

BOUGIE DILATATION GYNECOLOGIE REUTILISABLE

      Date de mise à jour : 15/04/2016 10:19:27
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : OWEN MUMFORD  
1.2 Adresse :

5 rue de la Croix Blanche
BP 3333
27950 SAINT MARCEL  

Tél. : +33232518870 
Fax : 02 32 21 96 95 
e-mail : stephanie.larcher@owenmumford.com  
Site : http://www.owenmumford.com/  
1.3 Correspondant matériovigilance : MANSELL Darren 
Tél. : + 441 993 812 021 
Fax : + 441 993 813 466 
e-mail : Darren.Mansell@owenmumford.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BOUGIE DILATATION CERVICALE 
2.2 Dénomination commerciale : BOUGIE DILATATION GYNECOLOGIE REUTILISABLE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié : 0120 SGS certificat GB95/7927 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2006 
Fabricant :  
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
 

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
1,Choisissez le plus petit dilatateur Vissez-le sur la poignée jusqu’à ce qu’il se bloque. Enduisez l'extrémité du dilatateur avec du gel lubrifiant. Appliquez-en une petite quantité à l'entrée du vagin. 2, Détendez-vous le mieux possible. En respirant calmement, introduisez lentement le dilatateur dans le vagin aussi profondément que possible sans forcer. Comme le vagin s'incline en remontant vers l'arrière, il convient de pencher le dilatateur vers le haut et vers votre dos pendant l'introduction. Dès que vous avez atteint une profondeur confortable, tournez doucement le dilatateur en effectuant un mouvement de rotation avec la poignée. Effectuez des rotations avec le dilatateur en position pendant environ 5 minutes. Retirez-le doucement et délicatement en tournant  
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Vaginisme Dispareunie Syndrome de Rokitansky Suite à une radiothérapie pelvienne 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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