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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde percutanée LINEAR™ et LINEAR™ ST - 8 électrodes

      Date de mise à jour : 08/02/2022 08:42:51
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION PERCUTANEE 
2.2 Dénomination commerciale : Sonde percutanée LINEAR™ et LINEAR™ ST - 8 électrodes 
2.3 Code Nomenclature : 36007 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3466532 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC dispositifs médicaux implantables actif 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2006 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes fonctionnent comme un composant du système Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la moelle épinière ou des nerfs périphériques du tronc, en vue d'inhiber la sensation de douleur. Sondes percutanées Les sondes percutanées à huit contacts sont disponibles en plusieurs tailles : 30 cm, 50 cm et 70 cm. Chaque sonde Linear possède huit contacts d'électrode situés à proximité de l'extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1, 4 ou 6 mm les uns des autres. Sondes d'essai Le kit de sonde d’essai, contenant la sonde Linear et ses composants connexes, est destiné à être utilisé au cours de la phase d’essai temporaire. Sonde-extension Les sondes-extensions sont conçues pour connecter les sondes percutanées au générateur d'impulsions implantable (GII) pour la stimulation. L'extension peut être connectée à une sonde en vue de l'externaliser lors d'une procédure d'essai ou de la prolonger en cas d'implantation d'un GII permanent. Les sondes-extensions sont disponibles en plusieurs tailles : 25, 35 et 55 cm. Chaque sonde-extension possède huit contacts d'électrode situés à proximité de l'extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés de 1 mm les uns des autres. La sonde-extension peut être connectée au stimulateur d'essai (via un câble de salle d'opération, inclus dans le kit de sondes) ou directement au GII. Répartiteurs de sondes Les répartiteurs de sondes 2x4 sont conçus pour relier plusieurs sondes percutanées au GII. Les sondes linéaires peuvent être insérées dans un répartiteur, avec un maximum de quatre sondes linéaires par GII à 2 ports ou un maximum de huit sondes par GII à 4 ports. Quatre des huit contacts de chaque sonde Linear seront activés. Deux configurations du répartiteur 2x4 existent : Distal 4 (D4) et Large 4 (W4). Les deux versions offrent différentes configurations de contacts. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365 SC2158 300

Descriptif :
Sonde LINEAR™ 30 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2158 500

Descriptif :
Sonde LINEAR™ 50 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2158 700

Descriptif :
Sonde LINEAR™ 70 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 250

Descriptif :
Extension de sonde 25 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 350

Descriptif :
Extension de sonde 35 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 550

Descriptif :
Extension de sonde 55 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2158 50E0

Descriptif :
Sonde d'essai LINEAR™ 50 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2218 300

Descriptif :
Sonde LINEAR™ ST 30 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2218 500

Descriptif :
Sonde LINEAR™ ST 50 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2218 700

Descriptif :
Sonde LINEAR™ ST 70 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC2218 50E0

Descriptif :
Sonde d'essai LINEAR™ ST 50 cm - 8 électrodes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365SC3304250

Descriptif :
Répartiteur de sonde D4 25 cm (configuration distale - contacts 1,2,3 et 4 actifs)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365SC3354250

Descriptif :
Répartiteur de sonde W4 25 cm (configuration large - contacts 1,3,5 et 8 actifs)

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

SONDE - POLYURETHANE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver les composants entre entre 0 et 45°C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à l'humidité excessive. En dehors de cette plage de température, les composants peuvent se déteriorer. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Le système de stimulation médullaire de Boston Scientific est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 1723 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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