Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Sonde chirurgicale ARTISAN™- 16 électrodes

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Sonde chirurgicale ARTISAN™- 16 électrodes

      Date de mise à jour : 19/02/2022 16:16:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ELECTRODE NEUROSTIMULATION DOULEUR 
2.2 Dénomination commerciale : Sonde chirurgicale ARTISAN™- 16 électrodes 
2.3 Code Nomenclature : 36007 (GMDN) 
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3487557 
2.5 Classe du DM : DMIA 
Directive de l'UE applicable : 90/385/EEC Dispositifs Médicaux Implantables Actif 
N° Organisme notifié : 0123 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/03/2006 
Fabricant : Boston Scientific Neuromodulation Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les sondes chirurgicales à palette fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d'inhiber la sensation de douleur. Sonde chirurgicale à palette La sonde chirurgicale 2 x 8 est disponible en deux longueurs (50 et 70 cm). Son extrémité distale (palette) présente deux colonnes de huit électrodes planes espacées uniformément. Chaque électrode possède une surface de 3 x 2 mm2. À son extrémité proximale, cette sonde possède 2 extrémités de sonde. L'extrémité de chaque queue présente huit contacts espacés uniformément, comme pour les sondes percutanées. La queue droite de la sonde à palette est gravée au laser pour faciliter l'identification de la droite et la gauche. Chaque queue peut être insérée dans un Générateur d'impulsions implantable (GII) ou une extension de sonde. Extension de sonde Les extensions de sonde sont conçues pour relier les sondes à palette et les sondes percutanées au GII Boston Scientific pour la stimulation médullaire. L'extension peut être connectée à une sonde en vue de mettre celle-ci à l'extérieur lors d'une procédure d'essai ou de la prolonger en cas d'implantation d'un GII permanent. Les extensions de sonde sont disponibles en plusieurs tailles : 25, 35 et 55 cm. Chaque extension possède huit contacts d'électrode situés à proximité de l'extrémité distale. L'extension peut être connectée au stimulateur d'essai (via un câble de salle d'opération, inclus dans le kit de sondes) ou directement à un GII. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M365 SC8216 500

Descriptif :
Kit de sonde chirurgicale Artisan 50cm 2x8

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC8216 700

Descriptif :
Kit de sonde chirurgicale Artisan 70cm 2x8

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 250

Descriptif :
Extension de sonde 25 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 350

Descriptif :
Extension de sonde 35 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M365 SC3138 550

Descriptif :
Extension de sonde 55 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 SACHET(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NEUROSTIMULATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Stocker les composants entre 0 et 45°C dans un endroit où ils ne sont exposés ni à desliquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se déteriorer. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
Les sondes fonctionnent en tant que composants des systèmes de stimulation médullaire (SM) de Boston Scientific en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la colonne vertébrale en vue d'inhiber la sensation de douleur. 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Mode d'emploi 		Taille du fichier : 1215 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF