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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

SONDE PEDIATRIQUE AVEC VOIE LATERALE

      Date de mise à jour :
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : VYGON  
1.2 Adresse :


95440 ECOUEN  

Tél. : 01 39 92 63 63 
Fax : 01 39 92 29 37 
e-mail : questions@vygon.com  
Site : http://www.vygon.fr  
1.3 Correspondant matériovigilance : M. HANANIA Michel 
Tél. : 01 39 92 63 51 
Fax : 01 39 92 64 82 
e-mail : qualite@vygon.com  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE INTUBATION ENDOTRACHEALE 
2.2 Dénomination commerciale : SONDE PEDIATRIQUE AVEC VOIE LATERALE 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM :  
Directive de l'UE applicable :  
N° Organisme notifié :  
Première mise sur le marché dans l'UE :  
Fabricant : VYGON 
2.6 Descriptif du dispositif :
 
2.7 Références catalogue :

Référence : 5516.20

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 2,15 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 3,4 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,4 mm

Référence : 5516.25

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 3,35 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 2,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 4,1 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,55 mm

Référence : 5516.30

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 5,00 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 3 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 4,6 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,65 mm

Référence : 5516.35

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 15,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 3,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 5,2 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,8 mm

Référence : 5516.40

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 35,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 5,7 mm
   -LONGUEUR TUBE : 23 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,95 mm

Référence : 5516.45

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 80,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 4,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 6,2 mm
   -LONGUEUR TUBE : 23 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 1,15 mm

Référence : 5520.20

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 2,15 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 2 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 3,4 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,4 mm

Référence : 5520.25

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 3,35 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 2,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 4,1 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,55 mm

Référence : 5520.30

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 5,00 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 3 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 4,6 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,65 mm

Référence : 5520.35

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 15,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 3,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 5,2 mm
   -LONGUEUR TUBE : 16,5 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,8 mm

Référence : 5520.40

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 35,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 4 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 5,7 mm
   -LONGUEUR TUBE : 23 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 0,95 mm

Référence : 5520.45

Descriptif :
Double emballage : sachet pelable + sachet (PE) Tube sonde opaque aux rayons X extra-souple avec extrémité distale biseautée à 37° avec repère visuel distal et graduation Une voie latérale en PVC transparent et raccord luer verrouillable femelle Débit canal d'irrigation : 80,0 ml/min (sous 1 m d'eau, soit 0,1 bar de pression)

Conditionnement :
UCD Unité de commande :
CDT Conditionnement :
QML Quantité mimimale de livraison : 20

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE INTERNE TUBE : 4,5 mm
   -DIAMETRE EXTERNE TUBE : 6,2 mm
   -LONGUEUR TUBE : 23 cm
   -DIAMETRE LUMIERE CANAL IRRIGATION : 1,15 mm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

TUBE SONDE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
VOIE LATERALE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
ADAPTATEUR - POLY(ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE)  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non applicable 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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