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Votre recherche : Contour™ Particules d'embolisation

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Contour™ Particules d'embolisation

		Date de mise à jour :	08/02/2022 08:39:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	BOSTON SCIENTIFIC
1.2	Adresse :	Boston Scientific SAS Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205 78961 St Quentin en Yvelines Cedex
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	FranceSrvDesMarches@bsci.com
	Site :
1.3	Correspondant matériovigilance :	Armelle Guillaumie
	Tél. :	01 39 30 49 00
	Fax :	01 39 30 49 01
	e-mail :	Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

EMBOL VASCULAIRE PARTICULAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

Contour™ Particules d'embolisation

2.3

Code Nomenclature :

44348 (GMDN)

Code CLADIMED :

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

8111644

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42 relative aux dispositifs médicaux

N° Organisme notifié :

0344

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/10/2002

Fabricant :

Boston Scientific Corp

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les particules d‘embolisation Contour™ sont des dispositifs d‘embolisation de forme irrégulière à l‘alcool polyvinylique. Ces dispositifs sont conçus pour produire une occlusion vasculaire ou une diminution du débit sanguin dans les vaisseaux cibles après mise en place sélective par divers cathéters de perfusion. Les particules d‘embolisation Contour sont sous emballage stérile, sous forme de flacon contenant 1 cm3 (1 cc) de volume sec logé dans une pochette pelable. Chaque flacon ne doit être utilisé que sur un seul patient.

2.7

Références catalogue :

Référence : M001760**21

Descriptif :
Contour P.V.A. Particules, 2 flacons par boîte - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M001760**51

Descriptif :
Contour P.V.A. Particules, 5 flacons par boîte - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 FLACON(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

EMBOLISATION PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	3 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Les particules d'embolisation Contour sont utilisées pour l'embolisation des tumeurs hypervasculaires périphériques, notamment les fibromyomes et les malformations artérioveineuses périphériques. Ne pas utiliser de particules inférieures à 355 microns pour le traitement des fibromyomes.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice d'utilisation	Taille du fichier : 294 Ko
Document général Références	Taille du fichier : 283 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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