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Votre recherche : NC Quantum Apex™ - Cathéter de dilatation pour ACTP

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

NC Quantum Apex™ - Cathéter de dilatation pour ACTP

      Date de mise à jour : 18/12/2015 17:13:41
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : NC Quantum Apex™ - Cathéter de dilatation pour ACTP 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : III  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 23/03/2010 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters NC Quantum Apex Monorail sont dotés d’un ballonnet à faible compliance situé près de l’extrémité distale. La section distale du cathéter est coaxiale et à double lumière. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet l’introduction de guides [0,014 in (inf. ou égal à 0,36 mm)] pour faciliter le franchissement de la sténose ou du stent à dilater. La section proximale du cathéter Monorail est un hypotube en acier inoxydable gainé à lumière unique avec une seule embase d’orifice luer pour le gonflage et le dégonflage du cathéter à ballonnet. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur prédéterminés aux pressions recommandées. La protection dont il est doté lui permet de conserver un petit calibre et sa lumière interne abrite un mandrin pour maintenir la perméabilité du cathéter. L’extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers et via la sténose ou le stent. En outre, les revêtements hydrophile (Bioslide™) et hydrophobe (Xtra™) sont appliqués sur des sections spécifiques du cathéter (Cf Notice d’utilisation). La longueur efficace du cathéter Monorail est de 143 cm. Les repères sur la section proximale du corps du cathéter à ballonnet indiquent la sortie de l’extrémité du cathéter à ballonnet par le cathéter guide (un à 90 cm et deux à 100 cm). Des repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à ballonnet du cathéter. Une aiguille équipée d’un orifice luer est incluse avec le cathéter NC Quantum Apex Monorail pour le rinçage de la lumière interne avant l’introduction des guides coronaires appropriés. Des pinces CLIPIT™ sont également fournies avec le cathéter NC Quantum Apex Monorail pour faciliter la manipulation du cathéter.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H7493912406***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 6mm - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493912408***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 8mm - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493912412***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 12mm - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493912415***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 15mm - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493912420***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 20mm - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : H7493912430***

Descriptif :
NC Quantum Apex™ Monorail 30mm - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

BALLON - PEBAX  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
CONTENU Quantité Matériel 1 Cathéter de dilatation pour ACTP NC Quantum Apex 1 Clip CLIPIT Hypotube 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION STENOSE
ANGIOPLASTIE CORONAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 389 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 251 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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