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Votre recherche : REGULATEUR DE DEBIT POUR SOLUTION PARENTERALE - NEOFLOW®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

REGULATEUR DE DEBIT POUR SOLUTION PARENTERALE - NEOFLOW®

		Date de mise à jour :	29/05/2024 16:17:11
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

REGULATEUR DEBIT PERFUSION

2.2

Dénomination commerciale :

REGULATEUR DE DEBIT POUR SOLUTION PARENTERALE - NEOFLOW®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C54HC99

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

Eligible à la nomenclature Perfadom (Réf. 202082)

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/07/2009

Fabricant :

POLY MEDICURE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Porosité des filtres de purge (Réf. 202082) : air 0.3µ Liquide : 15 µ Ces dispositifs étant des dispositifs de perfusion par gravité, ils peuvent être soumis à 1bar de pression, maximum. 202080 : Luer femelle + tube de 10 cm + molette régulation débit + tube de 30 cm + Luer mobile 202081 : Luer femelle + tube de 10 cm+ molette régulation débit + tube de 10 cm + site d'injection + tube de 20cm + Luer mobile 202082 : Perfuseur + tube de 170cm + molette régulation débit + tube de 25 cm + Luer Mobile

2.7

Références catalogue :

Référence : 202080 Descriptif : Régulateur de débit sans site d'injection Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202081 Descriptif : Régulateur de débit avec site d'injection Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202082 Descriptif : Régulateur de débit avec perfuseur sans site d'injection Conditionnement : UCD Unité de commande : 100 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 100 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

REGULATEUR DEBIT - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBULURE - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
LUER - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
SITE INJECTION - POLYCARBONATE
BOUCHON FILTRE - POLYETHYLENE
BAGUE - POLYCARBONATE
LUER - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
CHAMBRE COMPTE-GOUTTES - POLYCHLORURE DE VINYLIDENE
CLAMP - POLYPROPYLENE
PERCUTEUR CHAMBRE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l’abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques.
	Précautions particulières :
	Intégrité de l’emballage.
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L'Uniflow est calibré à l'aide d'un solution de NaCL 0.9% donc le niveau est positionné à 80cm.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 352 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 3535 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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