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Votre recherche : TUBULURE IRRIGATION - NEORIG®

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TUBULURE IRRIGATION - NEORIG®

		Date de mise à jour :	25/11/2024 17:20:14
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

TUBULURE IRRIGATION VESICALE

2.2

Dénomination commerciale :

TUBULURE IRRIGATION - NEORIG®

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

G51AF01 (Réf. 202123/202125) / G51AF02 (Réf. 20212

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0123

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/09/2009

Fabricant :

POLY MEDICURE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

- Références 202123 et 202125 : 170 cm (de la chambre à la connexion Luer distale) + 12.5 cm (de la chambre au percuteur) - Références 202124 et 202126 : 170 cm (de la chambre à la connexion Luer distale) + 12.5 cm (du connecteur Y à la chambre) + 19.5 cm (du percuteur au connecteur Y) Dispositif pouvant être utilisé au maximum 72 heures Dispositif dans un double emballage stérile

2.7

Références catalogue :

Référence : 202123 Descriptif : Nécessaire d'irrigation 1 voie, chambre souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 30 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202124 Descriptif : Nécessaire d'irrigation 2 voies, chambre souple Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 202125 Descriptif : Nécessaire d'irrigation 1 voie, chambre rigide Conditionnement : UCD Unité de commande : 30 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 30 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 202126 Descriptif : Nécessaire d'irrigation 2 voies, chambre rigide Conditionnement : UCD Unité de commande : 25 UNITE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 25 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

CONNECTEUR - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
TUBE - SILICONE
CAPUCHON - POLYPROPYLENE
CONNECTEUR - PVC SANS DEHP
CHAMBRE - PVC SANS DEHP
TUBE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)
TUBE - POLY(CHLORURE DE VINYLE)

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :

6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 424 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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