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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TWISTER PLUS™ Dispositif d’extraction rotatif

      Date de mise à jour : 10/05/2016 18:02:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : EXTRACTEUR CORPS ETRANGER 
2.2 Dénomination commerciale : TWISTER PLUS™ Dispositif d’extraction rotatif 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : Is 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux  
N° Organisme notifié : 0473 
Première mise sur le marché dans l'UE : 17/08/2009 
Fabricant : Horizons International Corp 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif d’extraction rotatif TWISTER PLUS se compose d’un câble flexible et d’un panier muni d’un filet pouvant être déployés et rétractés via une gaine externe flexible à l’aide d’une poignée à trois anneaux. La longueur du dispositif est de 230 cm ; son diamètre est de 2,5 mm. Le dispositif d’extraction rotatif TWISTER PLUS est conçu pour être utilisé dans des endoscopes flexibles comme dispositif d’extraction de corps étrangers tels que des polypes et des bols alimentaires. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005614**

Descriptif :
TWISTER PLUS, Boîtes de 5 ou 10 - Détail des références en annexe.

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - PTFE
- ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
EXTRACTION CORPS ETRANGER  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 509 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 338 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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