| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Neuro Renegade™ Hi-Flo™ Microcatheter |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
|
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
|
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
22/02/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le diamètre externe du microcathéter Neuro Renegade Hi-Flo diminue progressivement sur toute sa longueur
pour passer d'une région proximale rigide 3F (1 mm) à une région distale flexible 2,8F (0,95 mm). Le diamètre
interne nominal du microcathéter est de 0,69 mm (0,027 po) dans les régions proximale et distale. La lumière du
microcathéter permet d'utiliser des guides orientables d'un diamètre = 0,46 mm (0,018 po). Le microcathéter
est disponible avec des longueurs distales de 10 et 20 cm pour une longueur utile totale de 150 et 135 cm.
La surface externe du segment distal du microcathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile Hydro
Pass™. Le microcathéter Neuro Renegade Hi-Flo présente un repère radio-opaque à son extrémité distale
pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Son extrémité proximale intègre quant à elle un adaptateur
Luer standard pour faciliter le raccordement d'accessoires. Un mandrin de modelage est inclus.
Le microcathéter Neuro Renegade Hi-Flo est conçu pour un usage neurovasculaire. Il peut être acheminé
de façon coaxiale sur un guide orientable pour accéder aux vaisseaux distaux tortueux. Une fois la région de troisième ordre atteinte, il peut être utilisé pour la perfusion sélective et contrôlée d'agents diagnostiques, emboliques ou thérapeutiques dans les vaisseaux. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
M003EU1***0R0
Descriptif :
Microcathéter Neuro Renegade Hi-Flo, Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Constitution :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
- PLATINIUM IRIDIUM
- POLYESTER
- POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON
- PEBAX
- POLYAMIDE
- POLYCARBONATE
|
| Substances actives : |
|
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
|
ANEVRISME INTRACRANIEN
|