| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
TAXUS™ Element, système de stent coronaire à élution de paclitaxel |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
|
| Code CLADIMED : |
C50DA04 |
| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
|
en cours |
| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
13/05/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
|
| Le système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS™ Element est un dispositif médical contenant un stent en alliage de platine chrome doté d’un revêtement en polymère/produit médicamenteux [paclitaxel (ingrédient actif) et transporteur polymérique Translute™ (ingrédient inactif)] et monté sur un cathéter de mise en place à échange rapide. Le stent TAXUS Element est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour des diamètres différents (2,25 mm de diamètre - 2,50 et 2,75 mm de diamètre, 3,00 et 3,50 mm de diamètre - 4,00 et 4,50 mm de diamètre)
Contenu :
• Un système de stent TAXUS Element ou TAXUS Element Long Monorail
• Deux clips de coil CLIPIT™
• Une aiguille de rinçage avec raccord Luer
|
| 2.7 |
Références catalogue : |
|
Référence :
H74939025*****
Descriptif :
TAXUS™ Element, système de stent coronaire à élution de paclitaxel - Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
| |
|
| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
|
|
Non renseigné
|
| Substances actives : |
|
PACLITAXEL
|
|
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
|
| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non applicable |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
|
|
| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE
STENOSE ARTERE CORONAIRE
|