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Votre recherche : AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE - SONOTIP III PRO CONTROL NOUVELLE GENERATION

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE - SONOTIP III PRO CONTROL NOUVELLE GENERATION

		Date de mise à jour :	13/02/2024 16:36:10
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ASEPT INMED
1.2	Adresse :	9 avenue Mercure ZA Ecoparc 1 31130 QUINT-FONSEGRIVES
	Tél. :	05 62 57 69 00
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :
	Site :	http://www.aseptinmed.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Mme MEGHELLI Fatima
	Tél. :	05 62 57 69 18
	Fax :	05 62 57 69 01
	e-mail :	fmeghelli@aseptinmed.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

AIGUILLE BIOPSIE TISSUS MOUS ASPIRATION

2.2

Dénomination commerciale :

AIGUILLE FINE POUR PONCTION SOUS ECHO-ENDOSCOPIE - SONOTIP III PRO CONTROL NOUVELLE GENERATION

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

A63BG01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

IIa

Directive de l'UE applicable :

93/42/CE

N° Organisme notifié :

0483

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/03/2010

Fabricant :

MEDIGLOBE

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

L’aiguille Sonotip ™ PRO CONTROL est destinée au prélèvement par aspiration des lésions sous muqueuses et extra luminales au niveau du tractus gastro intestinal, sous guidage écho endoscopique. Extrémité de l'aiguille spécialement traitée : Visibilité nette et précise de l'aiguille à l'écran Réglage de la longueur de la gaine : s'adapte sur tous les échos-endoscopes. Le nouveau design facilite les manipulations. Mandrin en Nitinol : résiste aux plicatures Aiguille ajustable et verrouillable : Meilleur contrôle de la pénétration de l'aiguille (traitement laser pour les 19G et traitement sablage pour les 21G et 25G) Verrouillage gradué de l'aiguille : pénétration de l'aiguille pouvant varier de 0 à 8.5 cm Gaine plastique bleue : progression sure et efficace même lorsque l'endoscope est en position angulée. La coloration de la gaine améliore le contraste avec la muqueuse, le mucus, les accessoires et l'extrémité de la gaine sous vus endoscopique.

2.7

Références catalogue :

Référence : 220800 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 22G stylet biseauté, Ø aig 0.7mm, Ø ext. 1.8mm Ref fournisseur: GUS-34-18-022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220801 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet arrondi,Ø aig 0.7mm, Ø ext. 1.8 mm Ref fournisseur: GUS-33-18-022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220805 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet arrondi,Ø aig 0.7mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-33-27-022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 222633 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet arrondi + fil guide, Ø aig 0.7 mm, Ø ext. 2.1 mm Ref fournisseur: GUS-35-18-022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220806 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 22 G stylet biseauté Ø aig 0,7 mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-34-27-022 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220807 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 25G stylet arrondi, Ø aig 0.55 mm, Ø ext. 1.8 mm Ref fournisseur: GUS-33-18-025 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :
Référence : 220808 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 25 G stylet arrondi, Ø aig 0.55 mm, Ø ext. 2.7 mm + STAB Ref fournisseur: GUS-33-27-025 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :	Référence : 220809 Descriptif : SONOTIP III PRO CONTROL 19 G stylet arrondi + fil guide, Ø aig 1.0 mm, Ø ext. 2.1 mm Ref fournisseur: GUS-33-21-019 Conditionnement : UCD Unité de commande : 5 BLISTER(S) PELABLE(S) CDT Conditionnement : 1 CARTON(S) QML Quantité mimimale de livraison : 5 UNITE(S) Caractéristique(s) :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

STYLET - NITINOL
CAPUCHON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
MANCHE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
BAGUE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
PISTON - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
POIGNEE - ACRYLONITRILE BUTADIENE STYRENE
LUER LOCK - ALLIAGE NICKEL COBALT MP35N
GAINE - POLY(FLUORURE DE VINYLIDENE)
AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Robinet 3 voies en polycarbonate et HDPE Seringue Vac Lok 20ml en Polypropylène (PP) et TPE

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Lieu sec et frais, à l'abri de la lumière du jour, de la poussière et des émanations chimiques
	Précautions particulières :
	Intégrité de l'emballage
	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Se référer à la notice d'utilisation
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :

8. Documents annexés au dossier DM

Fiche technique	Taille du fichier : 175 Ko
Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 1856 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)

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