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Votre recherche : TAXUS™ Liberté™ et TAXUS™ Liberté™ Long
Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical
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| TAXUS™ Liberté™ et TAXUS™ Liberté™ Long |
| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE CORONAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
TAXUS™ Liberté™ et TAXUS™ Liberté™ Long |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
III |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
09/09/2005 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS Liberté (le système de stent TAXUS Liberté) est un dispositif médical avec médicament accessoire se composant d’un stent recouvert d’une formule au paclitaxel (médicament) dans un polymère, monté sur un cathéter de mise en place.
Le système de stent TAXUS Liberté est conçu pour le traitement des lésions de novo, des resténoses et des occlusions totales des artères coronaires natives chez les patients souffrant de coronaropathies telles qu’un angor, une ischémie silencieuse ou un infarctus du myocarde aigu, en vue d’augmenter le diamètre luminal et de réduire le risque de resténose à l’intérieur et aux extrémités du stent.
Le système de stent TAXUS Liberté est aussi indiqué chez les patients souffrant également de diabète sucré pour le traitement des sténoses brusques ou latentes après l’échec d’une thérapie interventionnelle. La longueur de la lésion à traiter doit être inférieure à la longueur nominale du stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm ou 32 mm) avec des diamètres de vaisseaux de référence de 2,25 à 5,00 mm. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H74938940****
Descriptif :
TAXUS™ Liberté™, Stens Coronaires à élution de Paclitaxel - Détail des références en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
H7493894038**
Descriptif :
TAXUS™ Liberté™ Long, Stens Coronaires à élution de Paclitaxel - Détail des références en pièce jointe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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PACLITAXEL
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Un (1) système de stent TAXUS Liberté ou TAXUS Liberté Long Monorail - Deux (2) clips spiralés CLIPIT™ - Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
LESION ARTERE CORONAIRE
RESTENOSE ARTERE CORONAIRE
OCCLUSION ARTERE CORONAIRE
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| 4. Conditions de conservation |
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Conditions normales de conservation et de stockage : |
| Conserver à température ambiante, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière. Ne pas exposer le système de mise en place du stent à des solvants organiques, tels que l’alcool, ou à des détergents. |
| Précautions particulières : |
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| Durée de validité du produit : |
| 18 mois |
| Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) : |
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| 5. Sécurité d'utilisation |
| 5.1 |
Sécurité technique : |
| Lors d’études non cliniques, il a été prouvé que le stent TAXUS Liberté était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans les conditions d’utilisation spécifiques). Les conditions sont les suivantes :
• Intensités de champ de 3 teslas et 1,5 tesla
• Gradient de champ magnétique statique < 16 T/m (extrapolé)
• Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 37 T²/m (extrapolé)
• Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s.
• Taux d’absorption spécifique moyen maximum pour le corps entier inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour un temps d’IRM active total (avec exposition aux radiofréquences) inférieur ou égal à 15 minutes.
Le stent TAXUS Liberté ne devrait pas migrer dans cet environnement de résonance magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité conditionnelle avec la résonance magnétique de ce stent au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée. |
| 5.2 |
Sécurité biologique (s'il y a lieu) : |
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| 6. Conseils d'utilisation |
| 6.1 |
Mode d'emploi : |
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| 6.2 |
Indications (destination marquage CE) : |
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| 6.3 |
Précautions d'emploi : |
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| 6.4 |
Contre indications (absolues et relatives) : |
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| 7. Informations complémentaires sur le produit |
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Informations complémentaires : |
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| 8. Documents annexés au dossier DM |
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| 9. Images (photos, étiquettes...) |
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