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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EndoVive™ Replacement Button

      Date de mise à jour : 09/05/2016 15:07:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BOUTON GASTROSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : EndoVive™ Replacement Button 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le dispositif de gastrostomie avec bouton de remplacement de petit calibre EndoVive est un dispositif à usage unique, stérile et jetable, utilisé pour remplacer les tubes à alimentation directe. Le bouton est fourni avec les composants (consulter l’étiquette de l’emballage) nécessaires pour exécuter la procédure. Le dispositif de gastrostomie avec bouton de remplacement de petit calibre EndoVive est destiné à apporter de la nourriture à un patient directement dans l’estomac par une stomie. Son utilisation est indiquée chez les patients qui ne sont pas en mesure de s’alimenter normalement. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00568***

Descriptif :
Kit boutons de remplacement - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu (1) bouton (1) obturateur (1) flacon de 5 g de gelée lubrifiante (le cas échéant) (1) ensemble d’alimentation à angle droit (1) ensemble d’alimentation à bolus (1) seringue à cathéter de 60 cc (1) disque d’immobilisation de 1 mm (1) disque d’immobilisation de 2 mm (1) disque d’immobilisation de 3 mm (1) disque d’immobilisation de 4 mm (1) disque d’immobilisation de 5 mm (1) tube de décompression du bouton (1) dispositif de mesure de stomie à bouton 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cathéter est compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM). 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 478 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 471 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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