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Votre recherche : EndoVive™ Kit de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) (+ENFit)

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

EndoVive™ Kit de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) (+ENFit)

      Date de mise à jour : 30/03/2017 17:21:21
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SET DE POSE GASTROSTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : EndoVive™ Kit de gastrostomie endoscopique percutanée (PEG) (+ENFit) 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		1154099 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/04/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le kit de gastrostomie endoscopique percutanée (GEP) EndoVive se compose d’une sonde de gastrostomie et de composants utilisés au cours de la mise en place initiale d’un dispositif d’alimentation entérale. Le kit de GEP est disponible avec une sonde de gastrostomie de 20F ou de 24F pour la technique de mise en place par push ou pull. Le GEP pour mise en place initiale est indiqué pour l’alimentation entérale directement dans l’estomac à la fois chez les adultes et les enfants présentant une incapacité à s’alimenter par voie traditionnelle. Précaution : Le kit de GEP pour mise en place initiale ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 kilos. Le kit est disponible avec ENFit. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005683**

Descriptif :
Kit PULL PEG placement initial - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M005684**

Descriptif :
Kit PUSH PEG placement initial - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00509**1

Descriptif :
Kit PULL PEG placement initial avec ENFit - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00509**1

Descriptif :
Kit PUSH PEG placement initial avec ENFit- Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu • Sonde de GEP en silicone haute qualité • Guide d’introduction ou guide • Champ fenêtré • Compresses de drainage pré-découpées • Tampons de gaze • Scalpel chirurgical ou scalpel de sécurité • Anse d’extraction • Ciseaux • Pince hémostatique incurvée • Embases externes • Raccord en Y • Pince en C • Canule à trocart et/ou aiguille de Seldinger ou canule de sécurité à trocart 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
NUTRITION ENTERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter toute exposition à des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cathéter est compatible avec l’imagerie par résonance magnétique (IRM). 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 155 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 504 Ko
Document général Icône PDF
Références avec ENFit 		Taille du fichier : 71 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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