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Votre recherche : Rotatable Snare - Anse de polypectomie à usage unique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Rotatable Snare - Anse de polypectomie à usage unique

      Date de mise à jour : 16/08/2016 14:27:12
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ANSE POLYPECTOMIE 
2.2 Dénomination commerciale : Rotatable Snare - Anse de polypectomie à usage unique 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corp. 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’anse rotative se compose d’un câble métallique et d’une boucle flexibles pouvant être déployés, tournés depuis l’actionneur de rotation et rétractés de la gaine extérieure flexible de l’anse à l’aide d’une poignée à trois anneaux. Le diamètre interne de la gaine est recouvert de Polyglide™ pour offrir une friction minimale lors de l’extension, de la rotation et de la rétractation de la boucle dans la gaine. Une fois introduite dans un endoscope, l’anse peut être activée, afin de délivrer un courant électrique unipolaire permettant de couper et de cautériser des tissus avec la boucle. Les anses rotatives s’adaptent à tout un éventail de générateurs unipolaires grâce au cordon actif approprié. L’anse rotative est indiquée pour une utilisation endoscopique d’ablation et de cautérisation de polypes minuscules, de polypes sessiles, de polypes pédonculés et de tissus du tube digestif. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005618*1

Descriptif :
Rotatable Snare™, Anse à polypectomie rotative - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 10 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

ANSES - ACIER INOXYDABLE
CABLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
RESECTION POLYPE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 236 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 207 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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