| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE OESOPHAGIENNE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
WallFlex™ Esophageal totalement couvert |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3192891 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/08/2008 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation, USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système de stent oesophagien RMV WallFlex entièrement recouvert est constitué d’un dispositif de mise en place flexible et d’un stent oesophagien métallique auto-expansible préchargé. Le stent est composé d’un matériau radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique. Il est entièrement recouvert de polymère en silicone transparent permettant de limiter le développement de tumeurs dans le maillage et d’occlure les fistules oesophagiennes concomitantes. Une suture enfilée par l’extrémité proximale du stent est prévue pour faciliter le retrait lors de la mise en place initiale et le retrait des sténoses bénignes dans un délai maximal de 8 semaines. Les deux extrémités du stent sont évasées afin de limiter la migration du stent une fois celui-ci mis en place dans l’oesophage. Le dispositif de mise en place est conçu avec un tube coaxial. Le tube externe permet de comprimer le stent avant son déploiement puis de le contracter, selon le besoin, après son déploiement partiel. Le tube externe est doté d’une section transparente permettant la visualisation du stent contracté. Les quatre repères radioopaques facilitent le déploiement du stent sous radioscopie. Les repères radio-opaques visibles sur le tube interne du dispositif de mise en place permettent d’identifier les extrémités du stent contracté. Un repère radio-opaque supplémentaire présent entre ces deux repères indique l’endroit à partir duquel le stent ne peut plus être contracté. À l’extrémité distale du tube externe, un quatrième repère radio-opaque indique le niveau de déploiement du stent. L’extrémité et le tube interne, radio-opaques eux aussi, peuvent également être utilisés lors de la radioscopie. Le tube interne est flanqué de deux repères visuels situés entre les poignées facilitant le déploiement du stent. Le tube interne est doté d’une lumière centrale unique pouvant contenir un guide de 0,038 in (0,97 mm).
Le système de stent oesophagien RMV WallFlex entièrement recouvert est conçu pour maintenir la perméabilité de la lumière de l’oesophage dans les sténoses oesophagiennes causées par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques, pour assurer la fermeture de fistules oesophagiennes concomitantes et pour le traitement des sténoses oesophagiennes bénignes réfractaires. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M005 162* *
Descriptif :
WallFlex™ TC - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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Référence :
M005 16** *
Descriptif :
WallFlex™ TC avec boucle longue de retrait (20mm) - Détails des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
VOIES DIGESTIVES
ENDOSCOPIE DIGESTIVE
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