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Votre recherche : TREK et MINI TREK RX - CATHETER DE DILATATION CORONAIRE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

TREK et MINI TREK RX - CATHETER DE DILATATION CORONAIRE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:37:53
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT MEDICAL
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :
	Tél. :
	Fax :
	e-mail :

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

CATHETER ANGIOPLASTIE CORONAIRE

2.2

Dénomination commerciale :

TREK et MINI TREK RX - CATHETER DE DILATATION CORONAIRE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C51AC

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

2.5

Classe du DM :

III

Directive de l'UE applicable :

93/42/ECC selon Annexe n°10

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/04/2010

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Les TREK et MINI TREK sont des cathéters de dilatation coronaire à échange rapide à ballonnet semi-compliant pour un usage en première intention. Caractéristiques : • Technologie sans transition du corps distal • Nouvelle jonction entre l’hypotube et le cathéter distal pour assurer un excellent support et une bonne flexibilité, une très bonne sensation tactile et moins de force pour le traitement les lésions difficiles. • Technologie multi-membrane CrossFlex2 du ballonnet et technologie Slim Seal (soudure de l’extrémité distale) pour une flexibilité optimale et un bas profil. • Extrémité effilée pour un franchissement efficace dans les lésions résistantes • MINI TREK possède un profil ultra fin disponible en diamètres 1.20mm, 1.50mm et 2.00mm.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

Non renseigné

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

> Sérum physiologique stérile hépariné. > Cathéter guide de taille et de configuration appropriée pour la sélection de l’artère coronaire. > Valve hémostatique. > Produit de contraste à 60 % dilué à 1 : 1 avec du sérum physiologique. > Seringue à raccord Luer-lock 20cc. (Facultative). > Guide de taille appropriée (voir étiquetage). > Introducteur de guide. > Dispositif de rotation de guide. > Dispositif de gonflage.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE CORONAIRE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	OXYDE ETHYLENE

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Livré stérile et apyrogène. A conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 15-30°C.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :

5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	L’emploi des cathéters de dilatation coronaire TREK et MINI TREK RX est indiqué dans les cas suivants : - dilatation par ballonnet du segment sténosé d’une artère coronaire ou d’un pontage sténosé pour améliorer la perfusion myocardique ; - dilatation par ballonnet de l’occlusion d’une artère coronaire dans le but de restaurer le débit coronaire chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ; - dilatation par ballonnet d’une endoprothèse après mise en place (ballonnets de 2 à 5 mm seulement)
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Tronc coronaire gauche non protégé Spasme coronarien en l’absence de sténose significative

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : Non. • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : Oxyde d’éthylène. • Conditionnement : Unité. • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation	Taille du fichier : 918 Ko
Certificat marquage CE declaration conformité	Taille du fichier : 1961 Ko
Certificat marquage CE certif CE	Taille du fichier : 420 Ko
Fiche technique certif CE full quality assurance	Taille du fichier : 416 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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