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Votre recherche : Passport™ et Passport™Kit - Cathéter de dilatation à ballonnet

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Passport™ et Passport™Kit - Cathéter de dilatation à ballonnet

      Date de mise à jour : 11/03/2016 12:01:05
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER DILATATION URETERALE BALLONNET 
2.2 Dénomination commerciale : Passport™ et Passport™Kit - Cathéter de dilatation à ballonnet 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa  
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux, annexe 9 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les cathéters de dilatation à ballonnet urologiques permettent d’exercer une force radiale dans le but de dilater les segments urétéraux étroits. Le cathéter Passport de 3,0 F (1,0 mm) est un cathéter à lumière unique avec ballonnet non compliant et à revêtement hydrophile monté sur l’extrémité distale. Le cathéter Passport™ est recommandé pour la dilatation urétérale, la dilatation de l’uretère intramural et la dilatation urétérale transurétéroscopique. L’utilisation du cathéter Passport avec revêtement HydroPlus est destinée aux urétéroscopes dotés d’un canal interventionnel d’un diamètre intérieur d’au moins 3,4 F (1,13 mm). 
2.7 Références catalogue :

Référence : M0062181***

Descriptif :
Passport™ et Passport™Kit - Cathéter de dilatation à ballonnet - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Contenu: Un (1) cathéter de dilatation à ballonnet avec revêtement HydroPlus™ - Un (1) robinet - Un (1) raccord amovible 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
DILATATION URETERALE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Éviter tout contact avec des solvants organiques, des rayons ionisants ou des ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 613 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 230 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

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