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Votre recherche : ENDOPROTHESE PERIPHERIQUE OMNILINK ELITE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

ENDOPROTHESE PERIPHERIQUE OMNILINK ELITE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 10:59:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

ENDOPROTHESE PERIPHERIQUE OMNILINK ELITE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3183194

2.5

Classe du DM :

IIb

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°II

N° Organisme notifié :

0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

01/05/2009

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

Omnilink Elite est un système d’endoprothèse pour vaisseaux périphériques et arbre biliaire, expansible au moyen d’un ballonnet et présentée montée sur son système de pose compatible avec un guide 0.035 (0.89mm). Le système d’endoprothèse périphérique Omnilink Elite comprend : >Une endoprothèse flexible en chrome-cobalt L605, à déploiement par ballonnet et pré-sertie sur le ballonnet d’un système de largage par guide. Le système de largage est compatible avec des guides de 0.035 (0.89mm) et existe en longueurs de 80cm et 135cm. >Deux marqueurs radio-opaques, situés en dessous du ballonnet indiquent le positionnement et la longueur utile du ballonnet sous radioscopie. Le système de largage peut être utilisé pour optimiser l’apposition de la paroi du stent après le déploiement du stent.

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

ENDOPROTHESE - CHROME
ENDOPROTHESE - COBALT
BALLONNET - PEBAX
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - PLATINE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - IRIDIUM
REVETEMENT CATHETER - SILICONE

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. (15°C – 30°C).
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :

	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	IRM - Omnilink Elite est compatible à la résonance magnétique dans les conditions suivantes : Champ magnétique statique de 3 Tesla maximum Champ magnétique à gradient spatial de 720 Gauss/cm maximum
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’endoprothèse périphérique Omnilink Elite est indiqué pour le traitement des sténoses artériosléreuses de novo ou récidivantes sur les artères périphériques et en mesure palliative des sténoses malignes de l’arbre biliaire.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	Le système d’endoprothèse périphérique Omnilink Elite est contre-indiqué dans les cas suivant : • Les patients pour lesquels un traitement anticoagulant/antiplaquettaire est contre-indiqué. • Les lésions cibles résistantes à une inflation complète du ballonnet. • Les lésions cibles distales par rapport à des endoprothèses déjà en place. • Un diamètre de référence estimé de l’artère inférieur à 5.0 mm.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : irradiations • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 36 mois

8. Documents annexés au dossier DM

Manuel ou notice d'utilisation Notice	Taille du fichier : 3306 Ko
Certificat marquage CE decla conformité	Taille du fichier : 1687 Ko
Certificat marquage CE certif CE full quality assurance	Taille du fichier : 416 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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