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Votre recherche : RX HERCULINK ELITE

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

RX HERCULINK ELITE

		Date de mise à jour :	25/03/2016 17:03:20
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1	Nom :	ABBOTT FRANCE DIVISION ABBOTT VASCULAR
1.2	Adresse :	40-48, rue d'Arcueil Bâtiment Miami 94518 Rungis
	Tél. :	08 20 20 43 43
	Fax :	0820 20 49 49
	e-mail :
	Site :	http://www.abbott.fr
1.3	Correspondant matériovigilance :	Nicolas Corbier
	Tél. :	01 41 80 40 41
	Fax :	08 20 20 49 49
	e-mail :	nicolas.corbier@abbott.com

2. Informations sur dispositif ou équipement

2.1

Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat :

ENDOPROTHESE VASCULAIRE PERIPHERIQUE

2.2

Dénomination commerciale :

RX HERCULINK ELITE

2.3

Code Nomenclature :

Code CLADIMED :

C50DE01

2.4

Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1

3183194

2.5

Classe du DM :

IIB

Directive de l'UE applicable :

93/42/EEC selon Annexe n°IX

N° Organisme notifié :

BSI 0086

Première mise sur le marché dans l'UE :

24/01/2006

Fabricant :

ABBOTT VASCULAR USA

2.6

Descriptif du dispositif :

Trousse

RX HERCULINK™ ELITE est un système d’endoprothèse pour vaisseaux périphériques, expansible au moyen d’un ballonnet et présentée montée sur son système de pose compatible avec un guide 0.014. Le système d’endoprothèse périphérique RX HERCULINK™ ELITE comprend : • Une endoprothèse souple en cobalt chrome, expansible au moyen d’un ballonnet et pré-sertie sur un système de mise en place à échange rapide (RX) ; • Deux marqueurs radio-opaques situés sur le cathéter, sous le ballonnet, déterminent la position de l’endoprothèse sous radioscopie ; • Des marqueurs radio-opaques sur la partie proximale du cathéter de largage facilitent son positionnement par rapport à l’extrémité d’un cathéter guide brachial, rénal ou fémoral ; • Un troisième marqueur radio-opaque situé approximativement à 30 cm du centre du ballon permet de localiser la sortie du guide afin de faciliter le retrait ou les échanges de cathéters ;

2.7

Références catalogue :

2.8

Composition du dispositif et accessoires :

Principaux composants et matériaux :

BALLONNET - POLYAMIDE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - PLATINE
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - OR
MARQUEUR DE POSITIONNEMENT - IRIDIUM
CORPS CATHETER - MICROGLIDE
ENDOPROTHESE - CHROME
ENDOPROTHESE - COBALT

Substances actives :

Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires

Latex :

Non

Phtalates :

Non

Origine animale ou biologique :

Non

Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :

Contenu : Un système d’endoprothèse périphérique RX HERCULINK™ ELITE, Une gaine de protection/repliement, Un dispositif de purge.

2.9

Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :

Domaines :

Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :

ANGIOPLASTIE PERIPHERIQUE

3. Procédés de stérilisation
	Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :	Produit stérile
	IRRADIATION

4. Conditions de conservation
	Conditions normales de conservation et de stockage :
	Conserver dans un endroit sec et frais, à l’abri de la lumière.
	Précautions particulières :

	Durée de validité du produit :
	2 ans
	Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :

5. Sécurité d'utilisation
5.1	Sécurité technique :
	Ne pas effectuer d’examen par résonance magnétique (IRM) sur des patients après l’implantation d’une endoprothèse avant que celle-ci ne soit complètement recouverte de cellules endothéliales (8 semaines) afin de réduire au minimum le risque de déplacement.
5.2	Sécurité biologique (s'il y a lieu) :

6. Conseils d'utilisation
6.1	Mode d'emploi :

6.2	Indications (destination marquage CE) :
	Le système d’endoprothèse périphérique RX HERCULINK™ ELITE est destiné à être utilisé comme un dispositif d’appoint, suite à une procédure d’angioplastie transluminale percutanée des artères périphériques protégées.
6.3	Précautions d'emploi :

6.4	Contre indications (absolues et relatives) :
	L’utilisation du système d’endoprothèse périphérique RX HERCULINK™ ELITE est contre-indiquée dans les cas suivant : • Patients pour lesquels un traitement anticoagulant /antiplaquettaire est contre-indiqué ; • Lésions cibles résistantes à une inflation complète du ballonnet.

7. Informations complémentaires sur le produit
	Informations complémentaires :
	• Témoin de dépassement de température : non • Témoin de stérilisation de l’emballage intérieur : non • Mode de stérilisation : irradiations • Conditionnement : unité • Date de péremption sur l’emballage : 2 ans

8. Documents annexés au dossier DM

Certificat marquage CE certif CE full quality assurance	Taille du fichier : 416 Ko
Certificat marquage CE decla conformité	Taille du fichier : 2096 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Notice version France	Taille du fichier : 3622 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)

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