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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Flexima™ Cathéters Naso-Biliaires

      Date de mise à jour : 02/02/2018 11:55:24
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : SONDE NASOENTERALE ENFIT 
2.2 Dénomination commerciale : Flexima™ Cathéters Naso-Biliaires  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3183998 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/1996 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter naso-biliaire Flexima est un cathéter à double niveau de rigidité doté d’une section distale rigide introduite dans la voie biliaire et d’une section proximale plus souple reliée à un système de drainage externe. La mise en place du cathéter nasobiliaire Flexima dans le canal cholédoque ou dans le canal pancréatique s’effectue sous endoscopie à l’aide d’un guide. L’extrémité proximale du tube, qui ressort par la narine du patient, est reliée à une poche de drainage biliaire. Les orifices latéraux et la forme de tire-bouchon de l’extrémité distale du cathéter naso-biliaire Flexima permettent le bon écoulement de la bile. Le cathéter est compatible avec la résonance magnétique. Le cathéter naso-biliaire Flexima est fourni dans un kit comportant un tube de transfert nasal, un raccord de drain. Certains kits contiennent également un guide. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005401*0

Descriptif :
Flexima™, Cathéter naso-biliaire - seul ou en kit

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Oui 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais et sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Le cathéter est compatible avec la résonance magnétique. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation cathéter seul 		Taille du fichier : 240 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation kit 		Taille du fichier : 240 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 99 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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