Mini Guide d'utilisation Documents Commission Technique Aide

Votre recherche : Cellebrity et Combo Cath RX

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

Logo Euro-Pharmat

Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Cellebrity et Combo Cath RX

      Date de mise à jour : 28/09/2015 17:31:45
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : BROSSE PRELEVEMENT ENDOSCOPIE DIGESTIVE 
2.2 Dénomination commerciale : Cellebrity et Combo Cath RX 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : I 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux, selon annexe IX, règle n°5 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/06/2005 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
La brosse de cytologie pour utilisation avec guide RX Cytology Brush est constituée d'un cathéter de 8 F (2,7 mm) à fil-guide et à deux lumières, muni d'une brosse cytologique de 2,1 mm. Le fil-guide et la brosse ressortent tous les deux du cathéter au niveau de l'embout distal. La lumière de la brosse peut également être employée pour injecter du produit de contraste. La brosse de cytologie pour utilisation avec guide RX Cytology Brush peut accepter un guide Boston Scientific de 0,035 po. (0,89 mm). Le canal ouvert permet l'échange rapide d'un guide qui sera complètement isolé des produits injectés. Ce dispositif peut être mis en place avec ou sans l'aide d'un fil-guide. Le repère radio-opaque distal facilite la visualisation du cathéter sous radioscopie ou cholangiographie.  
2.7 Références catalogue :

Référence : M00516***

Descriptif :
Cellebrity , brosse de cytologie endoscopique, voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 10 UNITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00545000

Descriptif :
Combo cath RX , brosse de cytologie endoscopique, voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

GAINE - POLYTETRAFLUOROETHYLENE,TEFLON  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
PRELEVEMENT  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver le dispositif à l’abri de la chaleur, de l’humidité et de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation Combo RX 		Taille du fichier : 239 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 92 Ko
Pour télécharger Acrobat reader

9. Images (photos, étiquettes...)
   

Télécharger PDF Creator pour imprimer au format PDF