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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Pulmonary Jagwire™ - Guide Pulmonaire

      Date de mise à jour : 25/01/2016 13:27:02
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : GUIDE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : Pulmonary Jagwire™ - Guide Pulmonaire 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2002 
Fabricant : Boston Scientific Corporation, USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Les guides pulmonaires Boston Scientific sont utilisés comme supports pour la mise en place des cathéters diagnostiques et thérapeutiques. La partie distale du guide pulmonaire est recouverte d'un revêtement de surface hydrophile. Après humidification, ce revêtement lui confère des propriétés ultra-lubrifiantes qui réduisent le coefficient de friction. Le guide pulmonaire Jagwire™ se compose d'une âme en alliage métallique spécial, recouverte d'un revêtement de PTFE strié, et d'une extrémité distale hydrophile radio-opaque de 5 cm. Le revêtement strié comporte des repères de mouvement visibles sous endoscopie. L'utilisation du guide pulmonaire est indiquée pour accéder à l'arbre trachéobronchique. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00515171

Descriptif :
Jagwire™ Pulmonaire - Guide haute performance avec une extrémité hydrophile de 5 cm

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 2 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
   -DIAMETRE : 0,89 mm
   -LONGUEUR : 180 cm
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
 

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 235 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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