| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
CATHETER EMBOLISATION PERIPHERIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Système Renegade™ HI-FLO™ FATHOM™ Système de microcathéter préchargé |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
IIb |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
19/05/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le système Renegade HI-FLO FATHOM se compose d'un guide orientable Fathom-16 préchargé dans un microcathéter Renegade HI-FLO. Le diamètre externe du microcathéter Renegade HI-FLO est dégressif sur toute sa longueur passant de 3,0F(1,0mm) en proximal à 2,8F (0,93 mm) en distal. Le diamètre interne du microcathéter est constant et fait 0,69 mm (0,027 po). La lumière du microcathéter permet d'utiliser des guides orientables d'un diamètre inférieur ou égal à 0,47 mm (0,018 po). La surface externe du segment distal du microcathéter est recouverte d'un revêtement hydrophile Hydro Pass™. Le microcathéter Renegade HI-FLO présente un repère radio-opaque à son extrémité distale pour faciliter la visualisation sous radioscopie. Son extrémité distale peut être préformée. Sur le raccord Luer standard de l’embase, est fixée une valve hémostatique rotative (VHR).
Le guide orientable FATHOM-16 a un diamètre maximal de 0,41 mm (0,016 po). Il est compatible avec les microcathéters actuellement employés dans le cadre des procédures endovasculaires courantes, comme ceux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques dans les vaisseaux périphériques. Sa partie distale est recouverte d’un revêtement en polymère hydrophile, et sa partie proximale d’un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE). L'extrémité distale est radio-opaque sur 10 cm (3,9 po) et peut être (re-)modelée sur 2 cm (0,79 po). Le dispositif de torsion est fixé à l'extrémité proximale et sert de mécanisme d'orientation. La rotation de ce guide facilite son positionnement dans le vaisseau approprié grâce à la manipulation directionnelle précise de son extrémité. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M0011845**
Descriptif :
Système préchargé Renegade™ Hi-flo & Fathom, détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 CARTON(S)
CDT Conditionnement : 1 POCHE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 CARTON(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu : Cet emballage contient un microcathéter, un guide, un dispositif de torsion, une valve hémostatique rotative (VHR), un mandrin de modelage et un introducteur de guide. |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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EMBOLISATION PERIPHERIQUE
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