| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Wallstent™ Unistep™ Halo Plus Biliaire |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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3184093 |
| 2.5 |
Classe du DM : |
II b |
| Directive de l'UE applicable : |
93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0197 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
01/01/2002 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corporation,USA |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| L’endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIAIRE non recouverte se compose de deux éléments : Le stent métallique implantable et le système de mise en place UNISTEP™ Plus. Le stent se compose d’un fil monobrin en superalliage biomédical, tressé en une structure tubulaire à mailles. Cette conception offre un stent souple, compliant et auto-expansible. Le système de mise en place se compose en partie de tubes coaxiaux. Le tube extérieur maintient le stent contracté jusqu’à ce qu’il soit retiré au cours de la mise en place. Des repères radio-opaques placés sur les tubes intérieur et extérieur facilitent la visualisation pendant le déploiement. Les stents peuvent être munis d’une âme radio-opaque pour améliorer l’opacité aux rayons X. Le tube intérieur du système coaxial est doté d’une lumière centrale capable de recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm). Le dispositif peut être introduit dans le canal interventionnel d’un duédonoscope thérapeutique ou diagnostique (diamètre minimum du canal de 3,2 mm). |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
H965430**
Descriptif :
Wallstent™ Biliaire, Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible, voir détail en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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Non renseigné
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Non |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Non |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
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| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
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ENDOSCOPIE BILIAIRE
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