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Votre recherche : Optiflo™ Cathéter hémostatique

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Optiflo™ Cathéter hémostatique

      Date de mise à jour : 18/03/2016 11:42:47
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : CATHETER IRRIGATION 
2.2 Dénomination commerciale : Optiflo™ Cathéter hémostatique  
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/11/2003 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le cathéter hémostatique Optiflo est équipé d'une aiguille à son extrémité distale et de deux ports distincts pour l'injection et l'irrigation. Il se compose en outre de deux gaines, l'une interne, l'autre externe. La gaine interne renferme l'aiguille ainsi que le canal destiné à recevoir le produit d'injection. La gaine externe est conçue pour recevoir le fluide d'irrigation et protéger l'aiguille lorsqu'elle est en position rétractée. L'anneau de la poignée permet de déployer et de rétracter l'aiguille. La poignée contient également les ports d'injection et d'irrigation. Le cathéter hémostatique Optiflo nécessite un endoscope avec un canal interventionnel minimal de 2,8 mm. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M005117**

Descriptif :
Cathéters pour hémostase Optiflo - Détail des références en pièce jointe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

AIGUILLE - ACIER INOXYDABLE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
INJECTION
IRRIGATION  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à une température ambiante contrôlée. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Autre Icône PDF
References 		Taille du fichier : 11 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 633 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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