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Votre recherche : Wallstent™ Biliary - Endoprothèse biliaire endoscopique partiellement recouverte

Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Wallstent™ Biliary - Endoprothèse biliaire endoscopique partiellement recouverte

      Date de mise à jour : 05/03/2018 11:41:35
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE BILIAIRE PANCREATIQUE 
2.2 Dénomination commerciale : Wallstent™ Biliary - Endoprothèse biliaire endoscopique partiellement recouverte 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3151403 
2.5 Classe du DM : IIb 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 01/01/2001 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
L’endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte se compose de deux éléments : le stent métallique implantable et le système de mise en place UNISTEP™ Plus . Le stent se compose d’un fil monobrin en superalliage biomédical, tressé en une structure tubulaire à mailles et recouvert d’un polymère en silicone (revêtement Permalume™). Environ cinq (5) millimètres de métal dénudé tressé sont exposés à chaque extrémité du stent recouvert (Système de mise en place UNISTEP Plus). Cette conception offre un stent souple, compliant et auto-expansible. Le système de mise en place se compose en partie de tubes coaxiaux. Le tube extérieur maintient le stent contracté jusqu’à ce qu’il soit rétracté au cours de la mise en place. Des repères radio-opaques placés sur les tubes intérieur et extérieur facilitent la visualisation pendant le déploiement. Les fils du stent peuvent être munis d’une âme radio-opaque pour améliorer l’opacité aux rayons X. Le tube intérieur du système coaxial est doté d’une lumière centrale capable de recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm).  
2.7 Références catalogue :

Référence : H965431***

Descriptif :
WALLSTENT™ Endoprothèse biliaire métallique auto-expansible partiellement couverte, voir annexes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
CDT Conditionnement : 1 BOITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

STENT - SILICONE  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non applicable 
Origine animale ou biologique : Oui 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
ENDOSCOPIE BILIAIRE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. 
Précautions particulières :
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les individus présentant une sensibilité au nickel. 
Durée de validité du produit :
2 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Des tests non cliniques ont démontré que l’endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte présente une compatibilité sous réserve avec la résonance magnétique. Elle peut être visualisée en toute sécurité dans les conditions suivantes : • champ magnétique statique inférieur ou égal à 1,5 Tesla • champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 450 Gauss/cm • taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 1,3 W/kg pendant 30 minutes de balayage. Lors d’essais non cliniques, l’endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte a entraîné une augmentation de température inférieure ou égale à 0,3 °C à un taux d’absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 1,3 W/kg pendant 30 minutes de balayage RM dans un appareil d’imagerie par RM de 1.5 Tesla/64 Mhz Signa™ de General Electric Company. La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone affectée se trouve à l’emplacement même ou à proximité d’une endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte. 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 511 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 484 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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