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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Omega™ Monorail™, Système de stent coronaire platine-chrome

      Date de mise à jour : 18/12/2015 10:06:55
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : ENDOPROTHESE CORONAIRE 
2.2 Dénomination commerciale : Omega™ Monorail™, Système de stent coronaire platine-chrome 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		3142930 
2.5 Classe du DM : III 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux, annexe 9 
N° Organisme notifié : 0344 
Première mise sur le marché dans l'UE : 02/03/2011 
Fabricant : Boston Scientific Corporation 
2.6 Descriptif du dispositif :
Le système de stent coronaire OMEGA MONORAIL (MR) est un stent en alliage de chrome et de platine (PtCr) expansible par ballonnet prémonté sur un cathéter MONORAIL. Le stent OMEGA est disponible en 4 modèles, chacun conçu pour les diamètres spécifiques suivants  : • Petit vaisseau (SV) : 2,25 mm • Standard petit diamètre (SWH) : 2,50 et 2,75 mm • Standard (WH) : 3,00 et 3,50 mm • Grand vaisseau (LV) : 4,00 et 4,50 mm. Le stent OMEGA est indiqué pour le traitement des lésions sténosantes des artères coronaires natives et des greffes de veine saphène. La longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur nominale stent (8 mm, 12 mm, 16 mm, 20 mm, 24 mm, 28 mm ou 32 mm) avec des diamètres de vaisseau de référence de 2,25 à 4,50 mm.  
2.7 Références catalogue :

Référence : H74939138*****

Descriptif :
Omega™ Monorail™, Système de stent coronaire platine-chrome - Détail des références en annexe

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 1 BLISTER(S) PELABLE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non applicable 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
Un (1) système de stent OMEGA Deux (2) clips pour hypotube CLIPIT™ Une (1) aiguille de rinçage avec raccord Luer 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
STENOSE ARTERE CORONAIRE
CARDIOLOGIE INTERVENTIONNELLE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
OXYDE ETHYLENE  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
Imagerie par résonance magnétique (IRM) Lors d’études non cliniques portant sur un produit équivalent, il a été prouvé que le stent OMEGA était compatible avec un environnement à résonance magnétique (IRM) (aucun risque connu n’ayant été identifié dans des conditions d’utilisation spécifiques). Ces conditions sont les suivantes : • Intensité de champ inférieure ou égale à 3 teslas • Gradient de champ magnétique statique < 9 T/m (extrapolé) • Produit du champ magnétique statique et du gradient de champ magnétique statique < 25 T2/m (extrapolé) • Taux de variation du champ magnétique (dB/dt) calculé inférieur ou égal à 60 T/s • Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corpsentier inférieur ou égal à 2,0 W/kg pour un temps d’IRM active total (avec exposition aux radiofréquences) inférieur ou égal à 15 minutes Le stent OMEGA ne doit pas migrer dans cet environnement d’imagerie à résonance magnétique. Il est possible de réaliser une imagerie par résonance magnétique dans ces conditions immédiatement après l’implantation du stent. La compatibilité IRM de ce stent au-delà de ces conditions n’a pas été évaluée 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
nnnnnnnnnnnnnnnnn 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 390 Ko
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 255 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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