| 2. Informations sur dispositif ou équipement |
| 2.1 |
Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : |
EXTRACTEUR CALCUL BILIAIRE |
| 2.2 |
Dénomination commerciale : |
Extractor™ Pro DL, Extractor™ Pro RX, Extractor™ Pro XL, Extractor™ Pro RX-S |
| 2.3 |
Code Nomenclature : |
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| Code CLADIMED : |
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| 2.4 |
Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1
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| 2.5 |
Classe du DM : |
Is |
| Directive de l'UE applicable : |
MARQUAGE CE 93/42 relative aux dispositifs médicaux |
| N° Organisme notifié : |
0344 |
| Première mise sur le marché dans l'UE : |
07/09/2010 |
| Fabricant : |
Boston Scientific Corp. |
| 2.6 |
Descriptif du dispositif : |
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| Le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro DL est un cathéter à ballonnet d’extraction à double lumière. Le cathéter peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro DL peut accepter un guide de 0,035 in (0,89 mm) dans la lumière destinée au guide.
Les cathéters à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX et Extractor Pro RX-S sont des cathéters à ballonnet d’extraction à triple lumière. Le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX-S est préchargé avec un stylet raidisseur. Le cathéter peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Les cathéters à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX et Extractor Pro RX-S peuvent recevoir un guide de 0,035 in (0,89 mm) dans la lumière du guide du « canal ouvert » tout en permettant simultanément d’injecter du produit de contraste et/ou de gonfler le ballonnet dans les deux autres lumières. Pour le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX-S le stylet raidisseur devra être retiré pour permettre le chargement frontal d’un guide. Lors de la mise en place du cathéter avec un guide, le cathéter à canal ouvert permet un échange contrôlé et plus rapide du guide. Selon le cathéter utilisé, le produit injecté ressort en amont ou en aval du ballonnet.
Le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro XL est un cathéter à ballonnet d’extraction à triple lumière. Le cathéter peut être mis en place avec ou sans l’aide d’un guide. Le cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro XL est compatible avec la mise en place d’un guide de 0,035 in (0,89 mm) dans la lumière du guide, tout en injectant et/ou en gonflant le ballonnet par les deux autres lumières. Selon le cathéter utilisé, le produit injecté ressort en amont ou en aval du ballonnet.
La lumière du ballonnet est utilisée pour gonfler le ballonnet à l’aide de la seringue fournie avec le dispositif. Les différentes tailles de ballonnet sont indiquées sur la seringue pour plus de commodité. |
| 2.7 |
Références catalogue : |
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Référence :
M00547***
Descriptif :
Extractor™ Pro DL, Extractor™ Pro RX, Extractor™ Pro XL, Extractor™ Pro RX-S.
Détail des références en annexe
Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 POCHE(S)
CDT Conditionnement : 1 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 UNITE(S)
Caractéristique(s) :
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| 2.8 |
Composition du dispositif et accessoires : |
| Principaux composants et matériaux :
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CORPS CATHETER
- PEBAX
BALLON
- LATEX
BIFURCATION CATHETER
- NYLON
LUMIERE CATHETER
- NYLON
MARQUEUR RADIO-OPAQUE
- TANTALE
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| Substances actives : |
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Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
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| Latex : |
Oui |
| Phtalates : |
Non |
| Origine animale ou biologique : |
Oui |
| Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) : |
| Contenu: Cathéter à ballonnet - Robinet - Seringue - Stylet raidisseur (cathéter à ballonnet d’extraction Extractor Pro RX-S uniquement) |
| 2.9 |
Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) : |
| Domaines : |
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| Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) : |
INJECTION LIQUIDE CONTRASTE PENDANT UPR
EXTRACTION CALCUL BILIAIRE
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