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Dossier d'information Euro-Pharmat
Dispositif médical

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Dossier d'information Euro-Pharmat

Dispositif médical

Radial Jaw™4 SC & LC & Jumbo & Hot & Pédiatrique & Pneumo

      Date de mise à jour : 03/07/2017 11:06:57
1. Renseignements administratifs concernant l'entreprise
1.1 Nom : BOSTON SCIENTIFIC 
1.2 Adresse :

Boston Scientific SAS
Parc d'affaires Val St Quentin CS 20205
78961 St Quentin en Yvelines Cedex  

Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : FranceSrvDesMarches@bsci.com  
Site :  
1.3 Correspondant matériovigilance : Armelle Guillaumie 
Tél. : 01 39 30 49 00 
Fax : 01 39 30 49 01 
e-mail : Pour toutes réclamations, merci de contacter votre représentant commercial  

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1 Dénomination commune selon la nomenclature Euro-Pharmat : PINCE BIOPSIE ENDOSCOPIE 
2.2 Dénomination commerciale : Radial Jaw™4 SC & LC & Jumbo & Hot & Pédiatrique & Pneumo 
2.3 Code Nomenclature :  
Code CLADIMED :  
2.4 Code LPPR* (Ex TIPS) si applicable :
* Liste des produits et prestations remboursables inscrits sur la liste prévue à l'article L165-1 		 
2.5 Classe du DM : IIa 
Directive de l'UE applicable : 93/42 relative aux dispositifs médicaux 
N° Organisme notifié : 0086 
Première mise sur le marché dans l'UE : 21/03/2016 
Fabricant : Boston Scientific Corporation,USA 
2.6 Descriptif du dispositif :
Cette pince à biopsie à usage unique est spécifiquement conçue pour prélever des échantillons de tissus par voie endoscopique pour des examens histologiques. Cette pince ne doit pas être utilisée dans un but autre que la fonction prévue. Pince à biopsie chaude : Cette pince à biopsie chaude à usage unique est prévue pour être utilisée par le biais d’un endoscope en vue de cautériser et d’éliminer les polypes et/ou de prélever des échantillons tissulaires dans le tube digestif. Le tube digestif est composé de l’oesophage, de l’estomac, du duodénum, du jéjunum, de l’iléon et du côlon. 
2.7 Références catalogue :

Référence : M00515031

Descriptif :
Radial Jaw™4 Hot, à usage unique , voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00513***

Descriptif :
Radial Jaw™4, à usage unique , voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :

Référence : M00515***

Descriptif :
Radial Jaw™4 Pneumo, à usage unique , voir détail en pièces jointes

Conditionnement :
UCD Unité de commande : 1 BOITE(S)
CDT Conditionnement : 5 UNITE(S)
QML Quantité mimimale de livraison : 1 BOITE(S)

Caractéristique(s) :
2.8 Composition du dispositif et accessoires :
Principaux composants et matériaux :

Non renseigné  
Substances actives :
 
Pour les composants suceptibles d'entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires
Latex : Non 
Phtalates : Non 
Origine animale ou biologique : Non 
Dispositifs et accessoires associés (consommables captifs notamment) :
 
2.9 Domaines et indications (selon nomenclature Euro-Pharmat) :
Domaines :
 
Indications (Informations complémentaires au paragraphe 6) :
BIOPSIE TISSUS MOUS
ENDOSCOPIE BIOPSIE  

3. Procédés de stérilisation
   Procédés de stérilisation (de chaque composant s'il y a lieu) :
IRRADIATION  

4. Conditions de conservation
  Conditions normales de conservation et de stockage :
Conserver à température ambiante, dans un endroit propre et sec. Ne pas les exposer à des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets. 
Précautions particulières :
 
Durée de validité du produit :
3 ans 
Présence d'indicateurs de température (s'il y a lieu) :
 

5. Sécurité d'utilisation
5.1 Sécurité technique :
 
5.2 Sécurité biologique (s'il y a lieu) :
 

6. Conseils d'utilisation
6.1 Mode d'emploi :
 
6.2 Indications (destination marquage CE) :
 
6.3 Précautions d'emploi :
 
6.4 Contre indications (absolues et relatives) :
 

7. Informations complémentaires sur le produit
  Informations complémentaires :
 

8. Documents annexés au dossier DM
 
Manuel ou notice d'utilisation Icône PDF
Notice d'utilisation 		Taille du fichier : 219 Ko
Document général Icône PDF
Références 		Taille du fichier : 662 Ko
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9. Images (photos, étiquettes...)
   

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